Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAGUAR-prøve: Målanalyse for å måle EVAR-resultater gjennom randomisering (JAGUAR)

8. september 2026 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere resultatene av kommersielt tilgjengelig moderne EVAR i en reell befolkning. Pasienter vil bli randomisert i to enhetskohorter og sammenlignet på tvers av de primære endepunktene.

Pasienter vil bli fulgt prosedyremessig frem til utskrivning, etter 1, 6, 12 måneder og årlig opp til 5 år (totalt oppfølgingsforpliktelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhou, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Washington Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20001
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Moore, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Constantino Pena, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1959
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Ta kontakt med:
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Tilbaketrukket
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Muluk, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont Cardiology Services
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Lester
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Silva, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Lumsden, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Animesh Rathore, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 21 år og eldre
  • Emner med minimum 2 års forventet levealder
  • Forsøkspersonene har signert dokumentet om informert samtykke
  • Personer med uavbrutt infrarenal AAA som vurderes av etterforskeren til å være kvalifisert for endovaskulær abdominal aortaaneurisme med prøveutstyret.
  • Pasienten må kunne og være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen studie der det primære endepunktet ikke er nådd ennå.
  • Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter
  • Gravid (kun kvinner i fertil alder)
  • Kjente bindevevslidelser
  • Kjent aktiv infeksjon
  • Personer med allerede eksisterende EVAR, dvs. som trenger reparasjon/intervensjon av en tidligere mislykket EVAR.
  • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alt abdominal stentgraftsystem
Personer randomisert til å motta Endologix Alto abdominal stentgraftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhet: Alt abdominal stentgraftsystem
Endovaskulær abdominal aneurisme reparasjon (EVAR) ved bruk av kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente endovaskulær graftsystemer implantert.
Aktiv komparator: Komparatorer
Forsøkspersoner randomisert til å motta komparatoren AAA endovaskulært graftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhet: FDA-godkjente EVAR AAA graftsystemer
FDA-godkjent komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra aneurisme-relaterte komplikasjoner (ARC)
Tidsramme: Gjennom 5 år
Sammensatt endepunkt bestående av aneurismerelatert død, aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgi, type I og III endolekkasjer, enhetsmigrasjon (>10 mm), aneurismesekkforstørrelse (>5 mm), okklusjon og frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
Gjennom 5 år
Halsutvidelse i mm
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere All Cause Mortality
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere AAA-relatert dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall type Ia endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type Ib
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type II
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type III
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type IV
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall ukjente Enooleaks
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall sekundære intervensjoner
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall personer som mangler enhetsintegritet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
enhetens åpenhet (stenose og okklusjon) og integritet (kinking, brudd og polymerlekkasje)
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med type I og III endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med enhetsmigrering (>10 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
12 måneder, og årlig opptil fem år
Antall deltakere med aneurismesekkforstørrelse (>5 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
12 måneder, og årlig opptil fem år
Antall store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Ved 30 dager og 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag, indeksprosedyremessig blodtap ≥ 1000mL
Ved 30 dager og 12 måneder
antall aneurismebrudd
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall personer med okklusjon
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hovedetterforsker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere