Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAGUAR-försök: målanalys för att mäta EVAR-resultat genom randomisering (JAGUAR)

8 september 2026 uppdaterad av: Endologix

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie utformad för att utvärdera resultaten av kommersiellt tillgänglig samtida EVAR i en verklig befolkning. Patienterna kommer att randomiseras till två enhetskohorter och jämföras över de primära effektmåtten.

Patienterna kommer att följas procedurmässigt till utskrivning, vid 1, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år (totalt uppföljningsåtagande).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20001
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Erin Moore, MD
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33801
        • Rekrytering
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Huvudutredare:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Constantino Pena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1959
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Indragen
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Rekrytering
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Huvudutredare:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Indragen
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Satish Muluk, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Wellmont Cardiology Services
        • Kontakt:
          • Joshua Lester
        • Huvudutredare:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Huvudutredare:
          • Michael Silva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Alan Lumsden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Animesh Rathore, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 21 år och äldre
  • Ämnen med en förväntad livslängd på minst 2 år
  • Försökspersoner har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
  • Försökspersoner med obruten infrarenal AAA som bedöms av utredaren vara berättigade till endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med provutrustningen.
  • Patienten måste kunna och vilja följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan studie där det primära effektmåttet inte har uppnåtts ännu.
  • Känd allergi mot någon av enhetens komponenter
  • Gravid (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Kända bindvävsrubbningar
  • Känd aktiv infektion
  • Försökspersoner med redan existerande EVAR, d.v.s. i behov av reparation/ingripande av en tidigare misslyckad EVAR.
  • Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alto abdominal stentgraftsystem
Försökspersoner randomiserades för att få Endologix Alto abdominal stentgraftsystem för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm.
Enhet: Alto abdominal stentgraftsystem
Endovaskulär abdominal aneurysmreparation (EVAR) med hjälp av kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända endovaskulära transplantatsystem implanterade.
Aktiv komparator: Komparatorer
Försökspersoner randomiserades för att få komparatorn AAA Endovascular Graft System för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm.
Enhet: FDA-godkända EVAR AAA-graftsystem
FDA-godkänd komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från aneurysmrelaterade komplikationer (ARC)
Tidsram: Genom 5 år
Sammansatt endpoint bestående av aneurysmrelaterad död, aneurysmruptur, konvertering till öppen kirurgi, typ I och III endoläckage, enhetsmigrering (>10 mm), aneurysm-säcksförstoring (>5 mm), ocklusion och frihet från enhetsrelaterade ingrepp
Genom 5 år
Halsvidgning i mm
Tidsram: Genom 5 år
Genom 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare All Cause Mortality
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare AAA-relaterad dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal endoläckage av typ Ia
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal typ Ib
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal typ II
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal typ III
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal typ IV
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal okända Enooleaks
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal sekundära insatser
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal försökspersoner som saknar enhetsintegritet
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
enhetens öppenhet (stenos och ocklusion) och integritet (kinking, fraktur och polymerläckage)
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare med konvertering till öppen operation
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare med typ I och III endoläckage
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare med enhetsmigrering (>10 mm)
Tidsram: 12 månader och årligen upp till fem år
12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare med aneurysmsäcksförstoring (>5 mm)
Tidsram: 12 månader och årligen upp till fem år
12 månader och årligen upp till fem år
Antal stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Vid 30 dagar och 12 månader
Mortalitet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke, indexprocedurmässig blodförlust ≥ 1000mL
Vid 30 dagar och 12 månader
antal bristningar av aneurysm
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal personer med ocklusion
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
Antal deltagare med frihet från enhetsrelaterade insatser
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Huvudutredare: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att delas med andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera