Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JAGUAR-Studie: Objektive Analyse zur Messung der EVAR-Ergebnisse durch Randomisierung (JAGUAR)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse von im Handel erhältlichen zeitgenössischen EVAR in einer realen Population. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gerätekohorten eingeteilt und über die primären Endpunkte hinweg verglichen.

Die Patienten werden prozedural bis zur Entlassung, nach 1, 6, 12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren (Gesamtnachsorgeverpflichtung) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Rekrutierung
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Hauptermittler:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Constantino Pena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1959
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Caputo, Dr.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Satish Muluk, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Wellmont Cardiology Services
        • Kontakt:
          • Joshua Lester
        • Hauptermittler:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Hauptermittler:
          • Michael Silva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Alan Lumsden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Animesh Rathore, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Die Probanden haben das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet
  • Probanden mit nicht rupturiertem infrarenalem AAA, die vom Prüfarzt als geeignet für die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit den Testgeräten eingestuft werden.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile
  • Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte Bindegewebserkrankungen
  • Bekannte aktive Infektion
  • Subjekte mit bereits bestehender EVAR, d. h., die eine Reparatur/Intervention einer zuvor ausgefallenen EVAR benötigen.
  • Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alto-Abdominal-Stentgraft-System
Patienten, die randomisiert wurden, um das Endologix Alto Abdominal Stent Graft System zur Implantation zur Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas zu erhalten.
Gerät: Alto-Abdominal-Stentgraft-System
Endovaskuläre Bauchaneurysma-Reparatur (EVAR) unter Verwendung von kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantatsystemen, die implantiert werden.
Aktiver Komparator: Komparatoren
Patienten, die randomisiert wurden, um das endovaskuläre AAA-Vergleichsgraftsystem zur Implantation zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen zu erhalten.
Gerät: Von der FDA zugelassene EVAR AAA-Transplantatsysteme
Von der FDA zugelassener Komparator der Wahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Aneurysma-bedingte Komplikationen (ARC)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus aneurysmabedingtem Tod, Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene Chirurgie, Typ-I- und -III-Endoleaks, Migration des Geräts (> 10 mm), Vergrößerung des Aneurysmasacks (> 5 mm), Okklusion und Freiheit von gerätebezogenen Eingriffen
Durch 5 Jahre
Halsdilatation in mm
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer All Cause Mortality
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer AAA-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Typ-Ia-Endoleaks
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl von Typ Ib
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Nummer des Typs II
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl Typ III
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Nummer des Typs IV
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl unbekannter Enooleaks
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Probanden ohne Geräteintegrität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Gerätedurchgängigkeit (Stenose und Okklusion) und Integrität (Knicken, Bruch und Polymerleck)
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Teilnehmerzahl mit Umstellung auf offene Operation
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ I und III
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Teilnehmerzahl mit Geräteumzug (>10mm)
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmasackvergrößerung (>5 mm)
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 12 Monaten
Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Paraplegie, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall, Blutverlust durch Indexverfahren ≥ 1000 ml
Bei 30 Tagen und 12 Monaten
Anzahl der Aneurysmarupturen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Probanden mit Okklusion
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von gerätebezogenen Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hauptermittler: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an andere weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AAA

Klinische Studien zur Alto-Abdominal-Stentgraft-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren