Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba JAGUAR: obiektywna analiza w celu oceny wyników EVAR poprzez randomizację (JAGUAR)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników dostępnego na rynku współczesnego EVAR w rzeczywistej populacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort z urządzeniami i porównani pod względem głównych punktów końcowych.

Pacjenci będą obserwowani proceduralnie aż do wypisu, po 1, 6, 12 miesiącach i co roku do 5 lat (całkowite zaangażowanie w obserwację).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Rekrutacyjny
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Główny śledczy:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Constantino Pena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1959
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Caputo, Dr.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wycofane
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Satish Muluk, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Wellmont Cardiology Services
        • Kontakt:
          • Joshua Lester
        • Główny śledczy:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Główny śledczy:
          • Michael Silva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Alan Lumsden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Animesh Rathore, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 21 lat i starszy
  • Osoby z co najmniej 2-letnią oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci podpisali dokument świadomej zgody
  • Osoby z niepękniętym tętniakiem tętnicy podnerkowej, które zostały ocenione przez badacza jako kwalifikujące się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą próbnych urządzeń.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
  • Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Znane zaburzenia tkanki łącznej
  • Znana aktywna infekcja
  • Osoby z istniejącym wcześniej EVAR, tj. potrzebujące naprawy/interwencji wcześniej nieudanego EVAR.
  • Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentgraftu aorty brzusznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentgraftu aorty brzusznej Endologix Alto do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jamy brzusznej (EVAR) przy użyciu dostępnych w handlu, zatwierdzonych przez FDA systemów wszczepionych przeszczepów wewnątrznaczyniowych.
Aktywny komparator: Komparatory
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej porównawczy system przeszczepu wewnątrznaczyniowego AAA do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA systemy przeszczepów EVAR AAA
Zatwierdzony przez FDA komparator z wyboru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez powikłań związanych z tętniakiem (ARC)
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, konwersję do operacji otwartej, przecieki okołoprotezowe typu I i III, migrację urządzenia (>10 mm), powiększenie worka tętniaka (>5 mm), okluzję i brak interwencji związanych z urządzeniem
Przez 5 lat
Rozwarcie szyi w mm
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników All Cause Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników Śmiertelność związana z AAA
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba przecieków typu Ia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu Ib
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu II
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu IV
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba nieznanych enooleaks
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba osób, którym brakuje integralności urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
drożność urządzenia (zwężenie i okluzja) i integralność (skręcenie, pęknięcie i wyciek polimeru)
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z konwersją na operację otwartą
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami okołoprotezowymi typu I i III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z migracją urządzeń (>10 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba uczestników z powiększeniem worka tętniaka (>5 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W wieku 30 dni i 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar, wskaźnik Utrata krwi zabiegowej ≥ 1000 ml
W wieku 30 dni i 12 miesięcy
liczba pęknięć tętniaków
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba osób z okluzją
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba uczestników z wolnością od interwencji związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Główny śledczy: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAA

Badania kliniczne na System stentgraftu aorty brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj