Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание JAGUAR: объективный анализ для оценки результатов ЭВР путем рандомизации (JAGUAR)

28 марта 2024 г. обновлено: Endologix

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки результатов коммерчески доступной современной ЭВР в реальной популяции. Пациенты будут рандомизированы в две когорты устройств и сравнены по первичным конечным точкам.

Пациенты будут наблюдаться процедурно до выписки через 1, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет (общая приверженность последующему наблюдению).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noel DeSisto
  • Номер телефона: 864-270-8524
  • Электронная почта: ndesisto@endologix.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Wei Zhou, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Washington Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Callie McQueen
          • Номер телефона: 479-463-7858
          • Электронная почта: cmcqueen@wregional.com
        • Главный следователь:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Контакт:
          • Sandra Brock
          • Номер телефона: 501-257-6906
          • Электронная почта: sandra.brock@va.gov
        • Контакт:
          • Lisa Adams
          • Номер телефона: 501-257-6926
          • Электронная почта: lisa.adams@va.gov
        • Главный следователь:
          • Mohammed Moursi
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Контакт:
          • Kathleen Groh
          • Номер телефона: 951-595-2347
          • Электронная почта: kagroh@health.ucsd.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Barleben, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fatima Javariah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Lisa Joseph
          • Номер телефона: 904-732-2217
          • Электронная почта: ljoseph@encoredocs.com
        • Главный следователь:
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Рекрутинг
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Контакт:
          • Eve Johnson
          • Номер телефона: 135 863-688-2334
          • Электронная почта: ejohnson@risimaging.com
        • Главный следователь:
          • Tushar Barot, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Constantino Pena, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1959
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Hannah Lanthier
          • Номер телефона: 313-916-6199
          • Электронная почта: hlanthi1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Timothy Nypaver, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sung Yup Kim, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Контакт:
          • Shannen Belotte
          • Номер телефона: 718-226-8559
          • Электронная почта: sbelotte@northwell.edu
        • Контакт:
          • Alexandra Pantea
          • Номер телефона: 718-226-6438
          • Электронная почта: apantea@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Контакт:
          • Carmen Czich, RN
          • Номер телефона: 216-315-1568
          • Электронная почта: CZICHC@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Jarrad Rowse, Dr.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Mounir Haurani, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health Sciences University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rachel Nelson
          • Номер телефона: 58388 503-220-8262
          • Электронная почта: rachel.nelson1@va.gov
        • Главный следователь:
          • Matthew Koopmann, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network
        • Контакт:
          • Deborah Mankos
          • Номер телефона: 610-402-1635
          • Электронная почта: deborah.mankos@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venkat Kalapatapu, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Satish Muluk, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Wellmont Cardiology Services
        • Контакт:
          • Joshua Lester
        • Главный следователь:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Контакт:
          • Rachel Minesinger
          • Номер телефона: 409-747-7333
          • Электронная почта: RAMINESI@UTMB.EDU
        • Главный следователь:
          • Michael Silva, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Lumsden, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Hospitals
        • Контакт:
          • Melinda Bullivant, MSN, RN
          • Номер телефона: 757-388-4024
          • Электронная почта: mmbulliv@sentara.com
        • Главный следователь:
          • Jean M. Panneton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст 21 год и старше
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет
  • Субъекты подписали документ об информированном согласии
  • Субъекты с неразорвавшейся инфраренальной АБА, которые, по оценке исследователя, подходят для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с помощью пробных устройств.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом испытании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
  • Известная аллергия на любой из компонентов устройства
  • Беременные (только женщины детородного возраста)
  • Известные заболевания соединительной ткани
  • Известная активная инфекция
  • Субъекты с ранее существовавшей ЭВР, то есть нуждающиеся в ремонте/вмешательстве ранее неудачной ЭВР.
  • У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система абдоминального стент-графта Alto
Субъекты, рандомизированные для получения системы абдоминального стент-графта Endologix Alto для имплантации с целью восстановления аневризмы брюшной аорты.
Устройство: Система абдоминального стент-графта Alto
Эндоваскулярная пластика абдоминальной аневризмы (ЭВР) с использованием коммерчески доступных эндоваскулярных трансплантатов, одобренных FDA.
Активный компаратор: Компараторы
Субъекты, рандомизированные для получения системы сравнения эндоваскулярных трансплантатов AAA для имплантации для восстановления аневризмы брюшной аорты.
Устройство: Одобренные FDA трансплантационные системы EVAR AAA
Одобренный FDA компаратор выбора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без осложнений, связанных с аневризмой (ARC)
Временное ограничение: Через 5 лет
Комбинированная конечная точка, состоящая из смерти, связанной с аневризмой, разрыва аневризмы, конверсии в открытое хирургическое вмешательство, эндопротечек типа I и III, миграции устройства (> 10 мм), увеличения аневризматического мешка (> 5 мм), окклюзии и отсутствия вмешательств, связанных с устройством.
Через 5 лет
Расширение шейки в мм
Временное ограничение: Через 5 лет
Через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Все причины Смертность
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников Смертность, связанная с АБА
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество эндоликов типа Ia
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа Ib
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа II
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа III
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа IV
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество неизвестных иноутечек
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество вторичных вмешательств
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество субъектов, у которых отсутствует целостность устройства
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
проходимость устройства (стеноз и окклюзия) и целостность (перегибы, переломы и утечка полимера)
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с переходом на открытую операцию
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа I и III
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с миграцией устройств (> 10 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
Количество участников с увеличением аневризматического мешка (> 5 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
Количество серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В 30 дней и 12 мес.
Смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт, индекс процедурной кровопотери ≥ 1000 мл
В 30 дней и 12 мес.
количество разрывов аневризм
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество предметов с окклюзией
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников, получивших свободу от вмешательств, связанных с устройствами
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Главный следователь: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абдоминального стент-графта Alto

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться