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Sperimentazione JAGUAR: analisi obiettiva per valutare i risultati EVAR attraverso la randomizzazione (JAGUAR)

5 giugno 2025 aggiornato da: Endologix

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico progettato per valutare i risultati dell'EVAR contemporaneo disponibile in commercio in una popolazione del mondo reale. I pazienti saranno randomizzati in due coorti di dispositivi e confrontati tra gli endpoint primari.

I pazienti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione, a 1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni (impegno totale di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Washington Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Reclutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Investigatore principale:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Constantino Pena, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1959
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Contatto:
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Contatto:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Numero di telefono: 216-445-4437
          • Email: schaafl@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Francis Caputo, Dr.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Satish Muluk, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Wellmont Cardiology Services
        • Contatto:
          • Joshua Lester
        • Investigatore principale:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Investigatore principale:
          • Michael Silva, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Alan Lumsden, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 21 anni
  • Soggetti con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
  • I soggetti hanno firmato il documento di consenso informato
  • - Soggetti con AAA infrarenale non rotto che sono valutati dallo sperimentatore idonei per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale con i dispositivi di prova.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
  • Incinta (solo donne in età fertile)
  • Disturbi noti del tessuto connettivo
  • Infezione attiva nota
  • Soggetti con EVAR preesistente, ovvero che necessitano di riparazione/intervento di un EVAR precedentemente fallito.
  • Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto stent addominale alto
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto stent addominale Endologix Alto per l'impianto per riparare l'aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistema di innesto stent addominale alto
Riparazione endovascolare dell'aneurisma addominale (EVAR) utilizzando sistemi di innesto endovascolare disponibili in commercio e approvati dalla FDA impiantati.
Comparatore attivo: Comparatori
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto endovascolare AAA di confronto per l'impianto per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistemi di innesto EVAR AAA approvati dalla FDA
Comparatore di scelta approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da complicanze correlate all'aneurisma (ARC)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Endpoint composito costituito da morte correlata all'aneurisma, rottura dell'aneurisma, conversione alla chirurgia a cielo aperto, endoleak di tipo I e III, migrazione del dispositivo (>10 mm), allargamento della sacca aneurismatica (>5 mm), occlusione e assenza di interventi correlati al dispositivo
Attraverso 5 anni
Dilatazione del collo in mm
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti Tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti Mortalità correlata all'AAA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di endoleak di tipo Ia
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Tipo Ib
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di tipo II
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di tipo III
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Tipo IV
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Enooleak sconosciuti
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di interventi secondari
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei soggetti privi di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
pervietà del dispositivo (stenosi e occlusione) e integrità (attorcigliamento, frattura e perdita di polimero)
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di partecipanti con migrazione del dispositivo (>10 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con ingrossamento della sacca aneurismatica (>5 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi
Mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, indice di perdita di sangue da procedura ≥ 1000 ml
A 30 giorni e 12 mesi
numero di rotture di aneurisma
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei soggetti con occlusione
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di partecipanti con interventi relativi al dispositivo Freedom From
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigatore principale: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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