Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAGUAR-kokeilu: Tavoiteanalyysi EVAR-tulosten mittaamiseksi satunnaistuksen avulla (JAGUAR)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Endologix

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kaupallisesti saatavilla olevan nykyaikaisen EVAR:n tuloksia todellisessa väestössä. Potilaat satunnaistetaan kahteen laitekohorttiin ja niitä verrataan ensisijaisten päätepisteiden välillä.

Potilaita seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka 1, 6, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan (koko seurantasitoumus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Wei Zhou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Washington Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Erin Moore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
        • Rekrytointi
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Päätutkija:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Constantino Pena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1959
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Peruutettu
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Päätutkija:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Puhelinnumero: (216) 445-4437
          • Sähköposti: schaafl@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Peruutettu
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Päätutkija:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Satish Muluk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Rekrytointi
        • Wellmont Cardiology Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Lester
        • Päätutkija:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Päätutkija:
          • Michael Silva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Päätutkija:
          • Alan Lumsden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Hospitals
        • Päätutkija:
          • Animesh Rathore, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä 21 vuotta ja vanhempi
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  • Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
  • Koehenkilöt, joilla on repeämätön inframunuaisen AAA ja joiden tutkija on arvioinut olevan kelvollinen endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen tutkimuslaitteilla.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
  • Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
  • Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Tunnetut sidekudossairaudet
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut EVAR, eli jotka tarvitsevat aiemmin epäonnistuneen EVAR:n korjausta/toimia.
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alton vatsan stenttigraftijärjestelmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Endologix Alto -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmän implantointia varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi.
Laite: Alton vatsan stenttigraftijärjestelmä
Endovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) käyttäen kaupallisesti saatavia, FDA:n hyväksymiä endovaskulaarisia siirrejärjestelmiä implantoituna.
Active Comparator: Vertailijat
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan AAA endovaskulaarista siirräntäjärjestelmää implantaatiota varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi.
Laite: FDA:n hyväksymät EVAR AAA -graftijärjestelmät
FDA:n hyväksymä vertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus aneurysmiin liittyvistä komplikaatioista (ARC)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu aneurysmaan liittyvästä kuolemasta, aneurysman repeämisestä, siirtymisestä avoimeen leikkaukseen, tyypin I ja III sisävuodoista, laitteen siirtymisestä (> 10 mm), aneurysmapussin laajentumisesta (> 5 mm), tukkeutumisesta ja laitteeseen liittyvistä toimenpiteistä
5 vuoden ajan
Kaulan laajeneminen mm
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Osallistujien määrä AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tyypin Ia sisävuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tyypin Ib numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tyypin II numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tyypin III numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tyypin IV numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tuntemattomien Enooleaksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Toissijaisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Kohteiden lukumäärä, joilta puuttuu laitteen eheys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
laitteen läpinäkyvyys (stenoosi ja tukos) ja eheys (kiertymä, murtuma ja polymeerivuoto)
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Avoimeen leikkaukseen siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on tyypin I ja III sisävuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Osallistujien määrä laitteen siirrolla (> 10 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on aneurysmapussin suureneminen (> 5 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden iässä
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, suolen iskemia, sydäninfarkti, halvaus, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus, toimenpiteen verenhukka ≥ 1000 ml
30 päivän ja 12 kuukauden iässä
aneurysman repeämien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tukosten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteeseen liittyvistä toimenpiteistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Päätutkija: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa