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Essai JAGUAR : analyse obJective pour évaluer les résultats de l'EVAR par randomisation (JAGUAR)

8 septembre 2026 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, randomisée et multicentrique conçue pour évaluer les résultats de l'EVAR contemporain disponible dans le commerce dans une population réelle. Les patients seront randomisés en deux cohortes d'appareils et comparés sur les principaux critères d'évaluation.

Les patients seront suivis de manière procédurale jusqu'à la sortie, à 1, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans (engagement total de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Washington Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20001
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Erin Moore, MD
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
        • Recrutement
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Chercheur principal:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Constantino Pena, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1959
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Contact:
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Contact:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Numéro de téléphone: (216) 445-4437
          • E-mail: schaafl@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Retiré
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Satish Muluk, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Wellmont Cardiology Services
        • Contact:
          • Joshua Lester
        • Chercheur principal:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Chercheur principal:
          • Michael Silva, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Alan Lumsden, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Animesh Rathore, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 21 ans et plus
  • Sujets avec une espérance de vie minimale de 2 ans
  • Les sujets ont signé le document de consentement éclairé
  • Sujets avec un AAA sous-rénal non rompu qui sont évalués par l'investigateur comme étant éligibles pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec les dispositifs d'essai.
  • Le patient doit être capable et disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre essai où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
  • Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
  • Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Troubles connus du tissu conjonctif
  • Infection active connue
  • Sujets avec EVAR préexistant, c'est-à-dire nécessitant une réparation / intervention d'un EVAR précédemment défaillant.
  • Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de prétraitement, de traitement requis et de post-traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse abdominale Alto
Sujets randomisés pour recevoir le système d'endoprothèse abdominale Endologix Alto pour implantation afin de réparer l'anévrisme de l'aorte abdominale.
Dispositif: Système d'endoprothèse abdominale Alto
Réparation endovasculaire des anévrismes abdominaux (EVAR) à l'aide de systèmes de greffe endovasculaire implantés, disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA.
Comparateur actif: Comparateurs
Sujets randomisés pour recevoir le système de greffe endovasculaire AAA comparateur pour implantation afin de réparer un anévrisme de l'aorte abdominale.
Dispositif: Systèmes de greffe EVAR AAA approuvés par la FDA
Comparateur de choix approuvé par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de complications liées à l'anévrisme (ARC)
Délai: A travers 5 ans
Critère d'évaluation composé comprenant le décès lié à l'anévrisme, la rupture de l'anévrisme, la conversion en chirurgie ouverte, les endofuites de type I et III, la migration du dispositif (> 10 mm), l'élargissement du sac anévrismal (> 5 mm), l'occlusion et l'absence d'interventions liées au dispositif
A travers 5 ans
Dilatation du cou en mm
Délai: A travers 5 ans
A travers 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants Mortalité liée aux AAA
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre d'endofuites de type Ia
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de Type Ib
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de Type II
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de Type III
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de Type IV
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre d'Enooleaks inconnus
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre d'interventions secondaires
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de sujets manquant d'intégrité de l'appareil
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
perméabilité du dispositif (sténose et occlusion) et intégrité (tortillement, fracture et fuite de polymère)
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants avec conversion en chirurgie ouverte
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants avec des endofuites de type I et III
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants avec migration d'appareil (> 10 mm)
Délai: 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant une hypertrophie du sac anévrysmal (> 5 mm)
Délai: 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: A 30 jours et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues, Ischémie intestinale, Infarctus du myocarde, Paraplégie, Insuffisance rénale, Insuffisance respiratoire, AVC, Perte de sang liée à la procédure indexée ≥ 1 000 ml
A 30 jours et 12 mois
nombre de ruptures d'anévrisme
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de sujets avec occlusion
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Nombre de participants sans intervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Chercheur principal: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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