JAGUAR 시험: 무작위화를 통해 EVAR 결과를 측정하기 위한 객관적 분석 (JAGUAR)
2026년 9월 8일 업데이트: Endologix
실제 인구에서 상업적으로 이용 가능한 현대 EVAR의 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 다기관 연구. 환자는 2개의 장치 코호트로 무작위 배정되고 1차 종점에 걸쳐 비교됩니다.
환자는 1, 6, 12개월 및 매년 최대 5년까지 절차에 따라 퇴원합니다(전체 후속 조치 약속).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noel DeSisto
- 전화번호: 864-270-8524
- 이메일: ndesisto@endologix.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanjana Tabassum
- 이메일: stabassum@endologix.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85716
- 모병
- University of Arizona
-
수석 연구원:
- Wei Zhou, MD
-
연락하다:
- Karen Sanchez
- 이메일: kas10@arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Washington Regional Medical Center
-
연락하다:
- Callie McQueen
- 전화번호: 479-463-7858
- 이메일: cmcqueen@wregional.com
-
수석 연구원:
- Russell Wood
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
연락하다:
- Sandra Brock
- 전화번호: 501-257-6906
- 이메일: sandra.brock@va.gov
-
수석 연구원:
- Lauren Story-Hefta
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- The Regents of the University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- Mahmoud Malas, MD
-
연락하다:
- Kathleen Groh
- 전화번호: (951)595-2347
- 이메일: kagroh@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, 미국, 92161
- 모병
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
연락하다:
- Annalicia Vargas
- 이메일: annalicia.vargas@va.gov
-
수석 연구원:
- Ann Gaffey, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20001
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Kassaye Sesaba
- 전화번호: 202-877-7452
- 이메일: Kassaye.T.Sesaba@medstar.net
-
수석 연구원:
- Kyle Reynolds, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Erin Moore, MD
-
연락하다:
- Lisa Joseph
- 전화번호: 904.732.2217
- 이메일: ljoseph@encoredocs.com
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
수석 연구원:
- Fakhir Elmasri, MD
-
연락하다:
- Eve Johnson
- 전화번호: 135 863-688-2334
- 이메일: ejohnson@risimaging.com
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
수석 연구원:
- Constantino Pena, MD
-
연락하다:
- David Fernandez
- 전화번호: 786-596-5392
- 이메일: davidfer@baptisthealth.net
-
연락하다:
- Mikaela Bearham
- 전화번호: 786-596-4079
- 이메일: MikaelaB@baptisthealth.net
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1959
- 모병
- University of Louisville
-
수석 연구원:
- Amit Dwivedi, MD
-
연락하다:
- Leslie Haysley
- 전화번호: (502) 852-2801
- 이메일: leslie.haysley@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Gaurav Das
- 전화번호: 617-636-4990
- 이메일: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
-
수석 연구원:
- Shivani Kumar, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
-
연락하다:
- Jennifer Randolph
- 전화번호: 573-882-4387
- 이메일: Randolphjl@health.missouri.edu
-
수석 연구원:
- Todd Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Newark Beth Israel Medical Center
-
연락하다:
- Debra Cook
- 이메일: Debra.cook@rwjbh.org
-
수석 연구원:
- Bruce Brener, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Sung Yup Kim, MD
-
연락하다:
- Jack Waitz
- 전화번호: 212-241-8250
- 이메일: Jack.Waitz@mountsinai.org
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
-
연락하다:
- Shannen Belotte
- 전화번호: 718-226-8559
- 이메일: sbelotte@northwell.edu
-
연락하다:
- Alexandra Pantea
- 전화번호: 718-226-6438
- 이메일: apantea@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Kuldeep Singh, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- The Cleveland Clinical Foundation
-
수석 연구원:
- Francis Caputo, Dr.
-
연락하다:
- Larissa Schaaf, RN
- 전화번호: (216) 445-4437
- 이메일: schaafl@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 빼는
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health Sciences University
-
연락하다:
- Amie Lorisch
- 이메일: lorischa@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Cherie Abraham, MD
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
-
연락하다:
- Rachel Nelson
- 전화번호: 58388 503-220-8262
- 이메일: rachel.nelson1@va.gov
-
수석 연구원:
- Matthew Koopmann, MD
-
연락하다:
- Jin Kim
- 이메일: jin.kim9@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health Network
-
연락하다:
- Deborah Mankos
- 전화번호: 610-402-1635
- 이메일: deborah.mankos@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Benjamin Jackson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Venkat Kalapatapu, MD
-
연락하다:
- Thomas Hebert
- 전화번호: 973-454-3066
- 이메일: thomas.hebert@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Health Network
-
수석 연구원:
- Satish Muluk, MD
-
연락하다:
- Sheila Bernardini
- 이메일: sheila.bernardini@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Wellmont Cardiology Services
-
연락하다:
- Joshua Lester
-
수석 연구원:
- Robert Allen, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
수석 연구원:
- Michael Silva, MD
-
연락하다:
- Sana Malik
- 전화번호: 409-747-7333
- 이메일: sanmalik@utmb.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute
-
수석 연구원:
- Alan Lumsden, MD
-
연락하다:
- Solange Basagoitia
- 전화번호: 713-441-0176
- 이메일: smbasagoitia@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Hospitals
-
수석 연구원:
- Animesh Rathore, MD
-
연락하다:
- Kara Wiggins, MSN, RN
- 전화번호: 757-388-7511
- 이메일: KVWIGGIN@sentara.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 성인
- 최소 기대 수명이 2년 이상인 피험자
- 피험자는 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 실험 장치로 혈관내 복부 대동맥류 복구에 적격이라고 조사자에 의해 평가된 파열되지 않은 신장하 AAA를 가진 피험자.
- 환자는 모든 필수 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 기본 엔드포인트에 아직 도달하지 않은 다른 시험에 참여하고 있습니다.
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신(가임기 여성만 해당)
- 알려진 결합 조직 장애
- 알려진 활성 감염
- 기존 EVAR이 있는 피험자, 즉 이전에 실패한 EVAR의 수리/중재가 필요한 피험자.
- 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Alto 복부 스텐트 그래프트 시스템
피험자는 복부 대동맥류 치료를 위한 이식을 위해 Endologix Alto 복부 스텐트 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 혈관내 이식편 시스템을 사용하는 혈관내 복부 동맥류 복구(EVAR).
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활성 비교기: 비교기
피험자는 복부 대동맥류를 복구하기 위해 이식용 비교 AAA 혈관내 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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FDA 승인 비교물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 관련 합병증(ARC)이 없는 참가자 수
기간: 5년을 통해
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동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 개복 수술로의 전환, 유형 I 및 III 내강누출, 장치 이동(>10mm), 동맥류 낭 비대(>5mm), 폐색 및 장치 관련 중재로부터의 자유로 구성된 복합 종점
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5년을 통해
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목 팽창 mm
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수 모든 원인 사망
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
참가자 수 AAA 관련 사망률
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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30일, 12개월, 매년 최대 5년
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|
|
Type Ia 내누출 횟수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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30일, 12개월, 매년 최대 5년
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|
|
유형 Ib의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
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유형 II의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
유형 III의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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30일, 12개월, 매년 최대 5년
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유형 IV의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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30일, 12개월, 매년 최대 5년
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알 수 없는 Enoleaks의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
2차 중재 횟수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
장치 무결성이 부족한 대상자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
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장치 개방성(협착 및 폐색) 및 무결성(꼬임, 골절 및 폴리머 누출)
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
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개방 수술로 전환한 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
유형 I 및 III 내누출이 있는 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
30일, 12개월, 매년 최대 5년
|
|
|
기기 이전 참여자 수(>10mm)
기간: 12개월, 연간 최대 5년
|
12개월, 연간 최대 5년
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|
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동맥류 주머니 확장(>5mm)이 있는 참가자 수
기간: 12개월, 연간 최대 5년
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12개월, 연간 최대 5년
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주요 부작용(MAE)의 수
기간: 30일 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 장허혈, 심근경색, 하반신마비, 신부전, 호흡부전, 뇌졸중, 지표 시술성 실혈량 ≥ 1000mL
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30일 12개월
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동맥류 파열 횟수
기간: 30일, 12개월, 연간 최대 5년
|
30일, 12개월, 연간 최대 5년
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폐색이 있는 과목의 수
기간: 30일, 12개월, 연간 최대 5년
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30일, 12개월, 연간 최대 5년
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장치 관련 중재로부터 자유를 얻은 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 연간 최대 5년
|
30일, 12개월, 연간 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- 수석 연구원: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .