Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAGUAR-onderzoek: objectieve analyse om de resultaten van EVAR te peilen door middel van randomisatie (JAGUAR)

8 september 2026 bijgewerkt door: Endologix

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie ontworpen om de resultaten te evalueren van commercieel verkrijgbare hedendaagse EVAR in een echte populatie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee apparaatcohorten en vergeleken op de primaire eindpunten.

Patiënten zullen procedureel worden gevolgd tot ontslag, na 1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar (totale follow-up verplichting).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Actief, niet wervend
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhou, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Washington Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Moore, MD
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Werving
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantino Pena, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1959
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Contact:
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Contact:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Telefoonnummer: (216) 445-4437
          • E-mail: schaafl@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ingetrokken
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Muluk, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Wellmont Cardiology Services
        • Contact:
          • Joshua Lester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Silva, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Lumsden, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Animesh Rathore, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 21 jaar en ouder
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minimaal 2 jaar
  • Proefpersonen hebben het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend
  • Proefpersonen met niet-geruptureerde infrarenale AAA die door de onderzoeker zijn beoordeeld om in aanmerking te komen voor endovasculaire reparatie van het abdominale aorta-aneurysma met de proefapparaten.
  • Patiënt moet in staat en bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een andere studie waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  • Bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat
  • Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Bekende bindweefselaandoeningen
  • Bekende actieve infectie
  • Onderwerpen met reeds bestaande EVAR, d.w.z. die reparatie/interventie nodig hebben van een eerder mislukte EVAR.
  • Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alto abdominale stentgraftsysteem
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het Endologix Alto abdominale stentgraftsysteem te ontvangen voor implantatie om aneurysma van de aorta abdominalis te herstellen.
Apparaat: Alto abdominale stentgraftsysteem
Endovasculair abdominaal aneurysmaherstel (EVAR) met behulp van in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endovasculaire graftsystemen geïmplanteerd.
Actieve vergelijker: Vergelijkers
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het vergelijkende AAA endovasculaire transplantaatsysteem te ontvangen voor implantatie om abdominaal aorta-aneurysma te herstellen.
Apparaat: FDA-goedgekeurde EVAR AAA-transplantaatsystemen
Door de FDA goedgekeurde comparator naar keuze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van aneurysma-gerelateerde complicaties (ARC)
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Samengesteld eindpunt bestaande uit aneurysma-gerelateerd overlijden, aneurysma-ruptuur, conversie naar open chirurgie, type I en III endolekkages, migratie van het hulpmiddel (>10 mm), vergroting van de aneurysmazak (>5 mm), occlusie en afwezigheid van hulpmiddel-gerelateerde interventies
Door 5 jaar
Nekdilatatie in mm
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal deelnemers AAA-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal Type Ia endolekkages
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal Type Ib
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal Type II
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal Type III
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal Type IV
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal onbekende Enooleaks
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal secundaire interventies
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal proefpersonen zonder apparaatintegriteit
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
doorgankelijkheid van het apparaat (stenose en occlusie) en integriteit (knikken, breuk en polymeerlekkage)
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal deelnemers met conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal deelnemers met type I en III endoleaks
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal deelnemers met apparaatmigratie (>10 mm)
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
Aantal deelnemers met vergroting van de aneurysmazak (>5 mm)
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken, Darmischemie, Myocardinfarct, Paraplegie, Nierfalen, Ademhalingsfalen, Beroerte, Index Procedureel bloedverlies ≥ 1000 ml
Na 30 dagen en 12 maanden
aantal aneurysmarupturen
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal proefpersonen met occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Aantal deelnemers met vrijheid van apparaatgerelateerde interventies
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren