Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAGUAR-forsøg: Målanalyse for at måle EVAR-resultater gennem randomisering (JAGUAR)

5. juni 2025 opdateret af: Endologix

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at evaluere resultaterne af kommercielt tilgængelig moderne EVAR i en befolkning i den virkelige verden. Patienterne vil blive randomiseret i to enhedskohorter og sammenlignet på tværs af de primære endepunkter.

Patienterne vil blive fulgt proceduremæssigt til udskrivelse efter 1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år (samlet opfølgningsforpligtelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Constantino Pena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1959
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Dwivedi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Caputo, Dr.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Muluk, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont Cardiology Services
        • Kontakt:
          • Joshua Lester
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Silva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Lumsden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Animesh Rathore, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 21 og ældre
  • Emner med minimum 2 års forventet levetid
  • Forsøgspersonerne har underskrevet det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner med ubrudt infrarenal AAA, som af investigator vurderes at være berettiget til endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation med forsøgsudstyret.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået endnu.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter
  • Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kendte bindevævslidelser
  • Kendt aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende EVAR, dvs. har behov for reparation/intervention af en tidligere mislykket EVAR.
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alt abdominal stenttransplantationssystem
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage Endologix Alto Abdominal Stent Graft System til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhed: Alt abdominal stenttransplantationssystem
Endovaskulær abdominal aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte endovaskulære graftsystemer implanteret.
Aktiv komparator: Komparatorer
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage komparator AAA Endovaskulært Graft System til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhed: FDA-godkendte EVAR AAA-graftsystemer
FDA godkendt komparator efter eget valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra aneurisme-relaterede komplikationer (ARC)
Tidsramme: Gennem 5 år
Sammensat endepunkt bestående af aneurisme-relateret død, aneurismeruptur, konvertering til åben kirurgi, type I og III endolækager, enhedsmigrering (>10 mm), aneurismesækkeforstørrelse (>5 mm), okklusion og frihed fra enhedsrelaterede indgreb
Gennem 5 år
Halsudvidelse i mm
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere AAA-relateret dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal type Ia endolækager
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal Type Ib
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type II
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type III
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type IV
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal ukendte Enooleaks
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal forsøgspersoner, der mangler enhedsintegritet
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
enhedens åbenhed (stenose og okklusion) og integritet (kinking, brud og polymerlækage)
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med konvertering til åben operation
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med type I og III endolækager
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med enhedsmigrering (>10 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årligt op til fem år
12 måneder, og årligt op til fem år
Antal deltagere med aneurismesækforstørrelse (>5 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årligt op til fem år
12 måneder, og årligt op til fem år
Antal større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: Ved 30 dage og 12 måneder
Dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, indeks proceduremæssigt blodtab ≥ 1000mL
Ved 30 dage og 12 måneder
antal aneurismesprængninger
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal personer med okklusion
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med frihed fra enhedsrelaterede indgreb
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Ledende efterforsker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA

Kliniske forsøg med Alt abdominal stenttransplantationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner