胆道癌治療におけるスルファチニブの安全性と有効性に関する実際の研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
2. 肝内胆管癌（IHCC）、肝外胆管癌（EHCC）、および胆嚢癌（GBC）を含む、組織学的または細胞学的に切除不能または転移性BTCが確認された患者。断端が陽性の外科的切除は許可されます。
3. ECOG スコア 0-2。
4. 予想生存期間は 12 週間以上。
5. RECIST 1.1 の要件を満たす測定可能 (または評価可能) な病変が確認されている。

6. 最後の体系的治療の終了から少なくとも7日が経過しており、限定された領域の緩和治療が許可されます

   治療は4週間以上続いています。

7. 主要臓器と骨髄の機能は基本的に正常でした。
8. この研究を十分に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
9. 妊娠可能な男性または女性の患者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後 90 日以内に、ダブルバリア避妊法、コンドーム、経口または注射による避妊薬、子宮内避妊具などの効果的な避妊方法を自発的に使用する必要があります。 全員が女性の患者は、自然閉経、人工閉経、または不妊手術（子宮摘出術、両側付属器切除術、または卵巣放射線照射など）を受けていない限り、妊娠可能であるとみなされます。

除外基準:

1. 過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断され、効果的な治療を受けている薄い基底皮膚（細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または体外で効果的に切除された上皮内子宮頸癌および乳癌を除く）。
2. 他の治験薬、または承認済みまたは開発中の抗腫瘍療法を受けている。
3. スルファチニブに対する禁忌を有する患者（例、活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、医学的にコントロールされていない高血圧、グレードIII～IVの心機能障害、30日以内の大手術、重度の肝機能不全および腎機能不全など）。
4. 患者は薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や状態を現在患っている、またはスルファチニブを経口摂取できない。
5. 被験薬の成分および/またはその賦形剤に対するアレルギーが証明された;
6. 妊娠中（投与前に妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
7. 大量の胸水または腹水があり、ドレナージが必要な患者。
8. 最初の研究の3週間以内にハイパーフォリンパーフォラタムを含む薬剤を服用している、または他のCYP3A4強力な誘導剤または阻害剤を服用する前に2週間以内に服用している。
9. 研究者は、肝臓転移が肝臓の総容積の 50% 以上を占めていると判断しました。
10. 最初の治験薬治療の14日前に治験責任医師が判断したところ、臨床介入による胆道閉塞は寛解中ではないか、抗感染症治療が必要でなかったと判断された。
11. 過去に肝移植を受けたことがある。
12. 研究者によって決定された臨床的に重大な電解質異常。
13. 臨床的に重大な代謝異常、異常な身体所見、または異常な検査所見を伴うその他の疾患であって、患者が治験薬に不適当な疾患または状態（例：治療を必要とするてんかん発作）を患っている証拠として研究者によって判断されたもの、または、研究結果の解釈を妨げる可能性があるもの、または患者を高いリスクにさらす可能性のあるもの。