Реальное исследование безопасности и эффективности суруфатиниба при лечении рака желчевыводящих путей

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным неоперабельным или метастатическим BTC, включая внутрипеченочную холангиокарциному (IHCC), внепеченочную холангиокарциному (EHCC) и рак желчного пузыря (GBC); Допускается хирургическая резекция с положительными краями;
3. оценка по шкале ECOG 0-2;
4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
5. Подтвержденные измеримые (или поддающиеся оценке) поражения, соответствующие требованиям RECIST 1.1;

6. С момента окончания последнего систематического лечения прошло не менее 7 дней, допускается паллиативное лечение ограниченного участка.

   Лечение длилось более 4 недель;

7. Функция основных органов и костного мозга в основном нормальная;
8. Полностью понять это исследование, добровольно принять в нем участие и подписать информированное согласие.
9. Фертильные пациенты мужского или женского пола должны добровольно использовать эффективные методы контрацепции, такие как двойная барьерная контрацепция, презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы и внутриматочные средства, в течение периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Все пациенты женского пола будут считаться фертильными, если у них не было естественной менопаузы или искусственной менопаузы или стерилизации (например, гистерэктомии, двусторонней аднексэктомии или облучения яичников).

Критерий исключения:

1. Тонкая базальная кожа, у которой были диагностированы другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет и эффективно лечили (за исключением клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ и рака молочной железы после эффективной наружной резекции);
2. прием других исследуемых препаратов или одобренных или разрабатываемых противоопухолевых препаратов;
3. Пациенты с противопоказаниями к применению суруфатиниба (например, активное кровотечение, язвы, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, неконтролируемая медикаментозно гипертензия, сердечная дисфункция III-IV степени, обширные хирургические вмешательства в течение 30 дней, тяжелая печеночная и почечная недостаточность и др.);
4. У пациента имеется какое-либо текущее заболевание или состояние, влияющее на всасывание препарата, или пациент не может принимать его перорально. Суруфатиниб;
5. Выявленная аллергия на любой компонент исследуемого препарата и/или его вспомогательные вещества;
6. Беременные (положительный тест на беременность перед приемом) или кормящие грудью женщины;
7. Пациенты с большим плевральным выпотом или асцитом, требующим дренирования;
8. Принимал препарат, содержащий гиперфорин перфоратум, в течение 3 недель до первого исследования или перед приемом другого сильного индуктора или ингибитора CYP3A4 в течение 2 недель;
9. Исследователь определил, что метастазы в печени составляют 50% или более от общего объема печени;
10. Клинически вмешавшаяся непроходимость желчевыводящих путей не находилась в стадии ремиссии или не требовала противоинфекционной терапии, как это было определено исследователем за 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом;
11. Предыдущая трансплантация печени;
12. Клинически значимые нарушения электролитного баланса, установленные исследователем;
13. Любые другие заболевания с клинически значимыми метаболическими нарушениями, аномальными физическими наблюдениями или аномальными лабораторными данными, которые расцениваются исследователем как свидетельство того, что у пациента есть заболевание или состояние, которое не подходит для исследуемого препарата (например, эпилептические припадки, требующие лечения), или это может помешать интерпретации результатов исследования, или это может подвергнуть пациента высокому риску.