Uno studio nel mondo reale sulla sicurezza e l'efficacia di Surufatinib nel trattamento del carcinoma delle vie biliari

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18, maschio o femmina;
2. Pazienti con BTC non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, inclusi colangiocarcinoma intraepatico (IHCC), colangiocarcinoma extraepatico (EHCC) e carcinoma della cistifellea (GBC); Sono ammesse resezioni chirurgiche con margini positivi;
3. Punteggio ECOG 0-2;
4. Sopravvivenza attesa di ≥12 settimane;
5. Lesioni confermate misurabili (o valutabili) che soddisfano i requisiti di RECIST 1.1;

6. Non sono trascorsi meno di 7 giorni dalla fine dell'ultimo trattamento sistematico ed è consentito il trattamento palliativo dell'area circoscritta

   Il trattamento è durato più di 4 settimane;

7. La funzione degli organi principali e del midollo osseo era sostanzialmente normale;
8. Comprendere appieno questo studio, parteciparvi volontariamente e firmare il consenso informato.
9. I pazienti maschi o femmine fertili devono volontariamente utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come contraccezione a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettati e dispositivi intrauterini, durante il periodo di studio ed entro 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Le pazienti tutte di sesso femminile saranno considerate fertili a meno che non abbiano avuto menopausa naturale, menopausa artificiale o sterilizzazione (come isterectomia, annessectomia bilaterale o radioterapia ovarica)

Criteri di esclusione:

1. Pelle basale sottile a cui sono stati diagnosticati altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ed è stata trattata efficacemente (ad eccezione del carcinoma a cellule, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ e del cancro al seno dopo un'efficace resezione esterna);
2. Ricezione di altri farmaci sperimentali o terapie antitumorali approvate o in fase di sviluppo;
3. Pazienti con controindicazioni a Surufatinib (ad es. sanguinamento attivo, ulcere, perforazione intestinale, intestino) Ostruzione, ipertensione non controllata dal punto di vista medico, disfunzione cardiaca di grado III-IV, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni, grave insufficienza epatica e renale, ecc.);
4. Il paziente ha una malattia o una condizione attuale che influisce sull'assorbimento del farmaco o il paziente non può assumerlo per via orale Surufatinib;
5. Allergia dimostrata a qualsiasi componente del farmaco in esame e/o dei suoi eccipienti;
6. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo prima della somministrazione) o che allattano;
7. Pazienti con ampio versamento pleurico o ascite che richiedono drenaggio;
8. Assunzione di un farmaco contenente iperforina perforatum entro 3 settimane prima del primo studio o prima dell'assunzione di un altro forte induttore o inibitore del CYP3A4 entro 2 settimane;
9. Il ricercatore ha stabilito che le metastasi epatiche rappresentavano il 50% o più del volume totale del fegato;
10. L'ostruzione biliare clinicamente intervenuta non era in remissione o richiedeva una terapia anti-infettiva come stabilito dallo sperimentatore 14 giorni prima del primo trattamento farmacologico in studio;
11. Precedente trapianto di fegato;
12. Anomalie elettrolitiche clinicamente significative determinate dallo sperimentatore;
13. Qualsiasi altra malattia con anomalie metaboliche clinicamente significative, osservazioni fisiche anormali o risultati di laboratorio anormali, che sono giudicati dallo sperimentatore come prova che il paziente ha una malattia o una condizione non adatta per il farmaco in studio (ad esempio, crisi epilettiche che richiedono un trattamento), o che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio, o che potrebbe mettere il paziente ad alto rischio.