En virkelighetsstudie av sikkerheten og effekten av Surufatinib ved behandling av galleveis karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, mann eller kvinne;
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk BTC, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC), ekstrahepatisk kolangiokarsinom (EHCC) og galleblærekreft (GBC); Kirurgisk reseksjon med positive marginer er tillatt;
3. ECOG-score 0-2;
4. Forventet overlevelse på ≥12 uker;
5. Bekreftede målbare (eller evaluerbare) lesjoner som oppfyller kravene i RECIST 1.1;

6. Det er ikke mindre enn 7 dager siden slutten av siste systematiske behandling, og palliativ behandling av det begrensede området er tillatt

   Behandlingen har vært over 4 uker;

7. Funksjonen til store organer og benmarg var i utgangspunktet normal;
8. Forstå denne studien fullt ut, delta frivillig i den og signer det informerte samtykket.
9. Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter skal frivillig bruke effektive prevensjonsmetoder, slik som dobbelbarriereprevensjon, kondomer, orale eller injiserte prevensjonsmidler og intrauterin utstyr, i løpet av studieperioden og innen 90 dager etter siste dosering av undersøkelseslegemidlet. Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett som fruktbare med mindre de har hatt naturlig overgangsalder, eller kunstig overgangsalder, eller sterilisering (som hysterektomi, bilateral adneksektomi eller ovariestråling)

Ekskluderingskriterier:

1. Fin basal hud som har blitt diagnostisert med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene og har blitt effektivt behandlet (bortsett fra cellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, eller in situ livmorhalskreft og brystkreft etter effektiv reseksjon utenfor);
2. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller godkjente eller under utvikling antitumorterapier;
3. Pasienter med kontraindikasjoner mot Surufatinib (f.eks. aktiv blødning, sår, tarmperforering, tarm) Obstruksjon, medisinsk ukontrollert hypertensjon, grad III-IV hjertedysfunksjon, større operasjoner innen 30 dager, alvorlig lever- og nyresvikt, etc.);
4. Pasienten har en pågående sykdom eller tilstand som påvirker absorpsjonen av legemidlet, eller pasienten kan ikke ta det oralt Surufatinib;
5. Påvist allergi mot en hvilken som helst komponent av testmedikamentet og/eller dets hjelpestoffer;
6. Gravide (positiv graviditetstest før dosering) eller ammende kvinner;
7. Pasienter med stor pleural effusjon eller ascites som krever drenering;
8. tatt et medikament som inneholder hyperforin perforatum innen 3 uker før den første studien, eller før det ble tatt andre sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 2 uker;
9. Etterforskeren fastslo at levermetastaser utgjorde 50 % eller mer av det totale volumet av leveren;
10. Klinisk intervenert biliær obstruksjon var ikke i remisjon eller krevde anti-infeksjonsterapi som bestemt av etterforskeren 14 dager før den første studiemedikamentelle behandlingen;
11. Tidligere levertransplantasjon;
12. Klinisk signifikante elektrolyttavvik som bestemt av etterforskeren;
13. Alle andre sykdommer med klinisk signifikante metabolske abnormiteter, unormale fysiske observasjoner eller unormale laboratoriefunn, som vurderes av etterforskeren som bevis på at pasienten har en sykdom eller tilstand som er uegnet for studiemedikamentet (f.eks. epileptiske anfall som krever behandling), eller som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller som kan sette pasienten i høy risiko.