담도암 치료에서 수루파티닙의 안전성 및 효능에 대한 실세계 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성;
2. 간내 담관암종(IHCC), 간외 담관암종(EHCC) 및 담낭암(GBC)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 BTC가 있는 환자 양성 마진을 사용한 외과적 절제가 허용됩니다.
3. ECOG 점수 ​​0-2;
4. ≥12주의 예상 생존;
5. RECIST 1.1의 요구 사항을 충족하는 확인된 측정 가능(또는 평가 가능) 병변

6. 마지막 전신적 치료 종료 후 7일 이상, 제한된 부위의 완화적 치료 허용

   치료는 4주가 넘었습니다.

7. 주요 장기와 골수의 기능은 기본적으로 정상이었다.
8. 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
9. 가임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 이중 장벽 피임, 콘돔, 경구 피임 또는 주사 피임, 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 자발적으로 참여해야 합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술 또는 난소 방사선)이 없는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되고 효과적으로 치료된 미세 기저 피부(피부의 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 효과적인 외부 절제 후 상피 자궁경부암 및 유방암은 제외);
2. 기타 연구용 약물 또는 승인되었거나 개발 중인 항종양 요법을 받는 행위,
3. 수루파티닙에 대한 금기증이 있는 환자(예: 활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 의학적으로 조절되지 않는 고혈압, 등급 III-IV 심장 기능 장애, 30일 이내 대수술, 중증 간 및 신장 기능 부전 등);
4. 환자가 약물의 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자가 수루파티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
5. 테스트 약물 및/또는 부형제의 구성 요소에 대한 입증된 알레르기;
6. 임신(투약 전 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 여성;
7. 배액이 필요한 다량의 흉막 삼출 또는 복수가 있는 환자;
8. 첫 번째 연구 전 3주 이내에 하이퍼포린 퍼포라툼을 포함하는 약물을 복용했거나, 다른 CYP3A4 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하기 전 2주 이내에;
9. 연구자는 간 전이가 간 총 부피의 50% 이상을 차지한다고 결정했습니다.
10. 임상적으로 개입된 담도 폐쇄는 첫 번째 연구 약물 치료 14일 전에 조사자가 결정한 대로 완화 상태에 있지 않았거나 필요한 항감염 요법이 아니었습니다.
11. 이전 간 이식;
12. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 전해질 이상;
13. 환자가 연구 약물에 부적합한 질병 또는 상태(예: 치료가 필요한 간질 발작)를 가지고 있다는 증거로 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 대사 이상, 비정상적인 신체 관찰 또는 비정상적인 실험실 소견이 있는 기타 모든 질병, 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.