Prawdziwe badanie bezpieczeństwa i skuteczności surufatynibu w leczeniu raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC, w tym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (IHCC), pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych (EHCC) i rakiem pęcherzyka żółciowego (GBC); Dozwolona jest resekcja chirurgiczna z dodatnimi marginesami;
3. Wynik ECOG 0-2;
4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
5. Potwierdzone mierzalne (lub możliwe do oceny) zmiany, które spełniają wymagania RECIST 1.1;

6. Od zakończenia ostatniego leczenia systematycznego minęło nie mniej niż 7 dni i dopuszcza się leczenie paliatywne ograniczonego obszaru

   Leczenie trwa ponad 4 tygodnie;

7. Czynność głównych narządów i szpiku kostnego była zasadniczo prawidłowa;
8. W pełni zrozumieć to badanie, wziąć w nim dobrowolny udział i podpisać świadomą zgodę.
9. Płodni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zgłaszają się na ochotnika do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, takich jak antykoncepcja z podwójną barierą, prezerwatywy, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz wkładki wewnątrzmaciczne w okresie badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki będące wyłącznie kobietami zostaną uznane za płodne, chyba że przeszły naturalną lub sztuczną menopauzę lub sterylizację (taką jak histerektomia, obustronne wycięcie przydatków lub naświetlanie jajników)

Kryteria wyłączenia:

1. Cienką skórę podstawną, u której w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe i która była skutecznie leczona (z wyjątkiem raka komórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ i raka piersi po skutecznej resekcji zewnętrznej);
2. Otrzymywanie innych leków eksperymentalnych lub zatwierdzonych lub będących w fazie opracowywania terapii przeciwnowotworowych;
3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do Surufatynibu (np. czynne krwawienie, wrzody, perforacja jelit, jelit) Niedrożność, niekontrolowane medycznie nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja serca stopnia III-IV, poważna operacja w ciągu 30 dni, ciężka niewydolność wątroby i nerek itp.);
4. pacjent cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę lub stan, który wpływa na wchłanianie leku, lub pacjent nie może przyjmować go doustnie Surufatynib;
5. Wykazano alergię na jakikolwiek składnik badanego leku i/lub jego substancje pomocnicze;
6. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy przed dawkowaniem) lub karmiące piersią;
7. Pacjenci z dużym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym drenażu;
8. przyjmował lek zawierający hiperforynę perforatum w ciągu 3 tygodni przed pierwszym badaniem lub przed przyjęciem innego silnego induktora lub inhibitora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni;
9. Badacz ustalił, że przerzuty do wątroby stanowiły 50% lub więcej całkowitej objętości wątroby;
10. Klinicznie interweniowana niedrożność dróg żółciowych nie była w stanie remisji lub wymagała leczenia przeciwinfekcyjnego, jak ustalił badacz 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem;
11. Przebyty przeszczep wątroby;
12. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe określone przez badacza;
13. Wszelkie inne choroby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami metabolicznymi, nieprawidłowymi obserwacjami fizycznymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które badacz ocenia jako dowód na to, że pacjent cierpi na chorobę lub stan, który nie jest odpowiedni dla badanego leku (np. napady padaczkowe wymagające leczenia), lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, lub które mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko.