Tosimaailman tutkimus surufatinibin turvallisuudesta ja tehosta sappitiekarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18, mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen BTC, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma (IHCC), ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (EHCC) ja sappirakon syöpä (GBC); Kirurginen resektio positiivisilla marginaaleilla on sallittu;
3. ECOG-pisteet 0-2;
4. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
5. Vahvistetut mitattavissa olevat (tai arvioitavat) leesiot, jotka täyttävät RECIST 1.1:n vaatimukset;

6. Viimeisimmän systemaattisen hoidon päättymisestä on vähintään 7 päivää ja rajoitetun alueen palliatiivinen hoito on sallittu

   Hoito on kestänyt yli 4 viikkoa;

7. Pääelinten ja luuytimen toiminta oli periaatteessa normaali;
8. Ymmärrä tämä tutkimus täysin, osallistu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
9. Hedelmällisten mies- tai naispotilaiden tulee vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kaksoisesteehkäisyä, kondomeja, oraalisia tai injektoituja ehkäisyvälineitä ja kohdunsisäisiä laitteita, tutkimusjakson aikana ja 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Kaikki naispuoliset potilaat katsotaan hedelmällisiksi, elleivät heillä ole ollut luonnollisia vaihdevuosia tai keinotekoisia vaihdevuosia tai sterilointia (kuten kohdunpoisto, molemminpuolinen adneksektomia tai munasarjasäteily).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hieno tyviiho, jossa on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana ja joka on hoidettu tehokkaasti (paitsi solusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä ja rintasyöpä tehokkaan ulkopuolisen resektion jälkeen);
2. Muiden tutkimuslääkkeiden tai hyväksyttyjen tai kehitteillä olevien kasvainten vastaisten hoitojen saaminen;
3. Potilaat, joilla on vasta-aiheet surufatinibille (esim. aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suoli) Tukkeuma, lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti, asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, suuri leikkaus 30 päivän sisällä, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.);
4. Potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilas ei voi ottaa sitä suun kautta. Surufatinibi;
5. Osoitettu allergia jollekin testilääkkeen komponentille ja/tai sen apuaineille;
6. raskaana olevat (positiivinen raskaustesti ennen annostelua) tai imettävät naiset;
7. Potilaat, joilla on suuri keuhkopussin effuusio tai askites, joka vaatii tyhjennystä;
8. Otettu hyperforiinia sisältävää lääkettä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta tai ennen kuin on otettu toinen vahva CYP3A4:n indusoija tai estäjä 2 viikon sisällä;
9. Tutkija totesi, että maksametastaasien osuus maksan kokonaistilavuudesta oli 50 % tai enemmän;
10. Kliinisesti välittyneen sappitiehyen tukkeuma ei ollut remissiovaiheessa tai vaatinut anti-infektiivistä hoitoa, kuten tutkija määritti 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa;
11. Aiempi maksansiirto;
12. Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
13. Kaikki muut sairaudet, joilla on kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, poikkeavia fyysisiä havaintoja tai poikkeavia laboratoriolöydöksiä, jotka tutkija arvioi todisteeksi siitä, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkimuslääkkeeseen (esim. hoitoa vaativat epilepsiakohtaukset), tai se häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai voi asettaa potilaan suuren riskin.