Een real-world studie naar de veiligheid en werkzaamheid van surufatinib bij de behandeling van galwegcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18, man of vrouw;
2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde BTC, waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC), extrahepatisch cholangiocarcinoom (EHCC) en galblaaskanker (GBC); Chirurgische resectie met positieve marges is toegestaan;
3. ECOG-score 0-2;
4. Verwachte overleving van ≥12 weken;
5. Bevestigde meetbare (of evalueerbare) laesies die voldoen aan de eisen van RECIST 1.1;

6. Het is niet minder dan 7 dagen geleden sinds het einde van de laatste systematische behandeling en de palliatieve behandeling van het beperkte gebied is toegestaan

   De behandeling heeft meer dan 4 weken geduurd;

7. De functie van de belangrijkste organen en het beenmerg was in principe normaal;
8. Begrijp dit onderzoek volledig, neem er vrijwillig aan deel en onderteken de geïnformeerde toestemming.
9. Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke patiënten dienen vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals anticonceptie met dubbele barrière, condooms, orale of geïnjecteerde anticonceptiva en intra-uteriene apparaten, tijdens de onderzoeksperiode en binnen 90 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Volledig vrouwelijke patiënten worden als vruchtbaar beschouwd, tenzij ze een natuurlijke of kunstmatige menopauze of sterilisatie hebben gehad (zoals hysterectomie, bilaterale adnexectomie of bestraling van de eierstokken).

Uitsluitingscriteria:

1. Fijne basale huid waarbij in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld en die effectief is behandeld (behalve celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker en borstkanker na effectieve resectie buiten);
2. Het ontvangen van andere geneesmiddelen in onderzoek of goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde antitumortherapieën;
3. Patiënten met contra-indicaties voor Surufatinib (bijv. actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darm) Obstructie, medisch ongecontroleerde hypertensie, graad III-IV hartdisfunctie, grote operatie binnen 30 dagen, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, enz.);
4. De patiënt heeft een actuele ziekte of aandoening die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, of de patiënt kan het niet oraal innemen Surufatinib;
5. Aangetoonde allergie voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel en/of zijn hulpstoffen;
6. Zwangere (positieve zwangerschapstest vóór dosering) of vrouwen die borstvoeding geven;
7. Patiënten met grote pleurale effusie of ascites die drainage vereisen;
8. Een geneesmiddel ingenomen dat hyperforine perforatum bevat binnen 3 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek, of voordat een andere CYP3A4 sterke inductor of remmer werd ingenomen binnen 2 weken;
9. De onderzoeker stelde vast dat levermetastasen 50% of meer van het totale volume van de lever uitmaakten;
10. Klinisch geïntervenieerde galwegobstructie was niet in remissie of vereiste anti-infectieuze therapie zoals bepaald door de onderzoeker 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Eerdere levertransplantatie;
12. Klinisch significante elektrolytenafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker;
13. Alle andere ziekten met klinisch significante metabole afwijkingen, abnormale fysieke observaties of abnormale laboratoriumbevindingen, die door de onderzoeker worden beoordeeld als bewijs dat de patiënt een ziekte of aandoening heeft die niet geschikt is voor het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. epileptische aanvallen die behandeling vereisen), of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren, of dat de patiënt een hoog risico zou kunnen opleveren.