索凡替尼治疗胆道癌安全性和有效性的真实世界研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限；
2. 经组织学或细胞学证实无法切除或转移的 BTC 患者，包括肝内胆管癌（IHCC）、肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；允许切缘阳性的手术切除；
3. ECOG评分0-2；
4. 预期生存≥12周；
5. 确认符合 RECIST 1.1 要求的可测量（或可评估）病变；

6. 距离上次系统治疗结束不少于7天，允许进行局限区域的姑息治疗

   治疗已超过4周；

7. 主要器官及骨髓功能基本正常；
8. 充分理解本研究，自愿参加，并签署知情同意书。
9. 有生育能力的男性或女性患者应在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内自愿使用有效的避孕方法，例如双重屏障避孕、避孕套、口服或注射避孕药以及宫内节育器。 所有女性患者都将被视为具有生育能力，除非她们经历过自然绝经、人工绝经或绝育（例如子宫切除术、双侧附件切除术或卵巢放疗）

排除标准：

1. 近5年内被确诊为其他恶性肿瘤并经有效治疗的细小基底皮肤（细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌、乳腺癌有效切除后除外）；
2. 接受其他研究药物或批准或正在开发的抗肿瘤疗法；
3. 有索凡替尼禁忌证的患者（如活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、医学上未控制的高血压、III-IV级心功能不全、30天内进行过大手术、严重肝肾功能不全等）；
4. 患者当前患有任何影响药物吸收的疾病或病症，或患者不能口服索凡替尼；
5. 对试验药物和/或其赋形剂的任何成分表现出过敏；
6. 孕妇（给药前妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
7. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
8. 首次研究前3周内服用含贯叶金丝桃素的药物，或2周内服用其他CYP3A4强诱导剂或抑制剂前；
9. 研究者确定肝转移灶占肝脏总体积的50%或以上；
10. 在第一次研究药物治疗前 14 天，研究者确定临床干预的胆道梗阻未缓解或需要抗感染治疗；
11. 既往肝移植；
12. 由研究者确定的具有临床意义的电解质异常；
13. 具有临床显着代谢异常、体格观察异常或实验室检查结果异常的任何其他疾病，这些疾病被研究者判断为患者患有不适合研究药物的疾病或病症的证据（例如，需要治疗的癫痫发作），或者会干扰研究结果的解释，或者可能使患者处于高风险中。