Valós tanulmány a surufatinib biztonságosságáról és hatékonyságáról az epeúti karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18, férfi vagy nő;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus BTC-ben szenvedő betegek, beleértve az intrahepatikus cholangiocarcinomát (IHCC), az extrahepatikus cholangiocarcinomát (EHCC) és az epehólyagrákot (GBC); Pozitív margójú műtéti reszekció megengedett;
3. ECOG pontszám 0-2;
4. Várható túlélés ≥12 hét;
5. Megerősített mérhető (vagy értékelhető) elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 követelményeinek;

6. Az utolsó szisztematikus kezelés befejezése óta legalább 7 nap telt el, és a korlátozott terület palliatív kezelése megengedett

   A kezelés több mint 4 hétig tart;

7. A főbb szervek és a csontvelő működése alapvetően normális volt;
8. Teljesen megértse ezt a tanulmányt, önként vegyen részt benne, és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
9. A termékeny férfi- vagy nőbetegeknek önként kell alkalmazniuk hatékony fogamzásgátló módszereket, például kettős korlátos fogamzásgátlást, óvszert, orális vagy injekciós fogamzásgátlókat és méhen belüli eszközöket a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagolását követő 90 napon belül. A csak nőbetegeket termékenynek kell tekinteni, kivéve, ha természetes menopauza, mesterséges menopauza vagy sterilizálás (például méheltávolítás, kétoldali adnexectomia vagy petefészek-sugárzás) történt.

Kizárási kritériumok:

1. Finom bazális bőr, amelyet az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak és hatékonyan kezeltek (kivéve a sejtkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot és emlőrákot hatékony külső reszekció után);
2. Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló daganatellenes terápiák fogadása;
3. Betegek, akiknél a Surufatinib kontraindikációja van (pl. aktív vérzés, fekélyek, bélperforáció, bél) Elzáródás, orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás, III-IV fokozatú szívműködési zavar, 30 napon belüli nagy műtét, súlyos máj- és veseelégtelenség stb.);
4. A betegnek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy a beteg nem tudja szájon át szedni a szurufatinibet;
5. Kimutatott allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére és/vagy segédanyagaira;
6. Terhes (pozitív terhességi teszt az adagolás előtt) vagy szoptató nők;
7. Nagy pleurális folyadékgyülemben vagy vízelvezetést igénylő ascitesben szenvedő betegek;
8. Hyperforin perforatumot tartalmazó gyógyszert vett be az első vizsgálatot megelőző 3 héten belül, vagy más erős CYP3A4 induktor vagy inhibitor bevétele előtt 2 héten belül;
9. A vizsgáló megállapította, hogy a májmetasztázisok a máj teljes térfogatának legalább 50%-át teszik ki;
10. A klinikailag beavatkozó epeúti elzáródás nem volt remisszióban, vagy fertőzésellenes terápiát igényelt, ahogy azt a vizsgáló az első vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 14 nappal megállapította;
11. Korábbi májátültetés;
12. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek a vizsgáló által megállapítottak szerint;
13. Bármilyen más olyan betegség, amely klinikailag jelentős anyagcsere-rendellenességgel, kóros fizikai megfigyeléssel vagy kóros laboratóriumi leletekkel jár, és amelyeket a vizsgáló annak bizonyítékaként ítél meg, hogy a betegnek olyan betegsége vagy állapota van, amely nem alkalmas a vizsgált gyógyszerre (pl. kezelést igénylő epilepsziás rohamok), vagy ami megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet a beteg számára.