En verklig studie av säkerheten och effekten av Surufatinib vid behandling av gallvägskarcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, man eller kvinna;
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel eller metastaserande BTC, inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom (IHCC), extrahepatisk kolangiokarcinom (EHCC) och gallblåscancer (GBC); Kirurgisk resektion med positiva marginaler är tillåten;
3. ECOG-resultat 0-2;
4. Förväntad överlevnad på ≥12 veckor;
5. Bekräftade mätbara (eller evaluerbara) lesioner som uppfyller kraven i RECIST 1.1;

6. Det är inte mindre än 7 dagar sedan slutet av den sista systematiska behandlingen, och palliativ behandling av det begränsade området är tillåten

   Behandlingen har varit över 4 veckor;

7. Funktionen av större organ och benmärg var i princip normal;
8. Förstå denna studie till fullo, delta frivilligt i den och underteckna det informerade samtycket.
9. Fertila manliga eller kvinnliga patienter ska frivilligt använda effektiva preventivmetoder, såsom dubbelbarriärpreventivmedel, kondomer, orala eller injicerade preventivmedel och intrauterina anordningar, under studieperioden och inom 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Helt kvinnliga patienter kommer att betraktas som fertila såvida de inte har haft naturlig klimakteriet, eller artificiell klimakteriet eller sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral adnexektomi eller ovariestrålning)

Exklusions kriterier:

1. Fin basal hud som har diagnostiserats med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren och som har behandlats effektivt (Förutom cellkarcinom, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer och bröstcancer efter effektiv resektion utanför);
2. Ta emot andra prövningsläkemedel eller godkända eller under utveckling antitumörterapier;
3. Patienter med kontraindikationer mot Surufatinib (t.ex. aktiv blödning, sår, tarmperforering, tarm) Obstruktion, medicinskt okontrollerad hypertoni, grad III-IV hjärtdysfunktion, större operation inom 30 dagar, allvarlig lever- och njurinsufficiens, etc.);
4. Patienten har någon aktuell sjukdom eller tillstånd som påverkar absorptionen av läkemedlet, eller så kan patienten inte ta det oralt Surufatinib;
5. Påvisad allergi mot någon komponent i testläkemedlet och/eller dess hjälpämnen;
6. Gravida (positivt graviditetstest före dosering) eller ammande kvinnor;
7. Patienter med stor pleurautgjutning eller ascites som kräver dränering;
8. tagit ett läkemedel som innehåller hyperforin perforatum inom 3 veckor före den första studien, eller innan andra CYP3A4 starka inducerare eller hämmare tagits inom 2 veckor;
9. Utredaren fastställde att levermetastaser stod för 50 % eller mer av leverns totala volym;
10. Kliniskt intervenerad gallvägsobstruktion var inte i remission eller krävde anti-infektionsterapi som fastställts av utredaren 14 dagar före den första studieläkemedelsbehandlingen;
11. Tidigare levertransplantation;
12. Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser som fastställts av utredaren;
13. Alla andra sjukdomar med kliniskt signifikanta metabola avvikelser, onormala fysiska observationer eller onormala laboratoriefynd, som av utredaren bedöms som bevis på att patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som är olämpligt för studieläkemedlet (t.ex. epileptiska anfall som kräver behandling), eller som skulle störa tolkningen av studieresultaten, eller som kan utsätta patienten för hög risk.