Eine praxisnahe Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Surufatinib bei der Behandlung von Gallengangskarzinomen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem BTC, einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom (IHCC), extrahepatischem Cholangiokarzinom (EHCC) und Gallenblasenkrebs (GBC); Chirurgische Resektionen mit positiven Rändern sind zulässig;
3. ECOG-Score 0–2;
4. Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen;
5. Bestätigte messbare (oder auswertbare) Läsionen, die die Anforderungen von RECIST 1.1 erfüllen;

6. Seit dem Ende der letzten systematischen Behandlung sind mindestens 7 Tage vergangen und die palliative Behandlung des begrenzten Bereichs ist zulässig

   Die Behandlung dauerte mehr als 4 Wochen;

7. Die Funktion wichtiger Organe und des Knochenmarks war grundsätzlich normal;
8. Verstehen Sie diese Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig daran teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
9. Fruchtbare männliche oder weibliche Patienten müssen sich freiwillig dazu verpflichten, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosierung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden wie Doppelbarriere-Verhütungsmittel, Kondome, orale oder injizierte Kontrazeptiva und Intrauterinpessare anzuwenden. Rein weibliche Patienten gelten als fruchtbar, es sei denn, sie hatten eine natürliche oder künstliche Menopause oder eine Sterilisation (z. B. Hysterektomie, bilaterale Adnexektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke).

Ausschlusskriterien:

1. Feine Basalhaut, bei der in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren diagnostiziert und wirksam behandelt wurden (außer Zellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs nach wirksamer Resektion im Freien);
2. Erhalt anderer Prüfpräparate oder zugelassener oder in der Entwicklung befindlicher Antitumortherapien;
3. Patienten mit Kontraindikationen für Surufatinib (z. B. aktive Blutung, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, medizinisch unkontrollierter Bluthochdruck, Herzfunktionsstörung Grad III–IV, größere Operation innerhalb von 30 Tagen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz usw.);
4. Der Patient leidet an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigt, oder der Patient kann Surufatinib nicht oral einnehmen.
5. Nachgewiesene Allergie gegen einen Bestandteil des Testarzneimittels und/oder seiner Hilfsstoffe;
6. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest vor der Einnahme) oder stillende Frauen;
7. Patienten mit großem Pleuraerguss oder Aszites, die eine Drainage benötigen;
8. Einnahme eines Arzneimittels, das Hyperforin perforatum enthält, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Studie oder vor der Einnahme eines anderen starken CYP3A4-Induktors oder -Inhibitors innerhalb von 2 Wochen;
9. Der Forscher stellte fest, dass Lebermetastasen 50 % oder mehr des Gesamtvolumens der Leber ausmachten;
10. Die klinisch intervenierte Gallengangsobstruktion befand sich nicht in Remission oder erforderte keine antiinfektiöse Therapie, wie vom Prüfer 14 Tage vor der ersten medikamentösen Behandlung der Studie festgestellt wurde;
11. Vorherige Lebertransplantation;
12. Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, wie vom Prüfer festgestellt;
13. Alle anderen Krankheiten mit klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen, abnormalen körperlichen Beobachtungen oder abnormalen Laborbefunden, die vom Prüfer als Beweis dafür gewertet werden, dass der Patient an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der für das Studienmedikament ungeeignet ist (z. B. epileptische Anfälle, die eine Behandlung erfordern), oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnte.