高齢消化器がん患者の集学的評価 (EPODIG-G) (EPODIG-G)
2025年12月30日 更新者：Centre Paul Strauss
消化器がんの化学療法を開始する高齢者対象における初期の集学的プログラムの影響を評価する単一中心の無作為化研究：消化器がんの高齢患者の集学的評価（EPODIG-G）
これは、ストラスブール欧州癌研究所 (ICANS) に入院し、消化器癌の治療のために化学療法または標的療法を開始している高齢者を登録する、単一中心の比較非盲検ランダム化並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
ICANS では、研究所に存在する支持療法の調整で構成される EPODIG-G プログラムが、消化器がんの高齢患者に提案されています。
この研究の目的は、この初期の集学的高齢者プログラム (EPODIG-G) が治療前に開始された場合の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：33 368767360
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie SARTORI
- 電話番号：33 368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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主任研究者：
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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副調査官：
- Damien HEITZ, MD
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副調査官：
- Virginie LEROY, MD
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コンタクト：
- Valérie SARTORI
- 電話番号：33 368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
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副調査官：
- Pascale CHIAPPA, MD
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コンタクト：
- Manon VOEGELIN, PhD
- 電話番号：33 368767360
- メール：promotion-rc@icans.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は75歳以上でなければなりません
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- -消化器がんの診断、すべての段階（アジュバントまたは転移性）、化学療法または標的療法の適応
- -以前にこの消化器癌に対して1つまたは複数の化学療法で治療された患者は適格です
- -推定余命は3か月以上
- フランス語を話し、読み、理解できる患者
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は社会保障に加入している必要があります
除外基準:
- -分化した神経内分泌腫瘍の病歴グレード1または2（膵臓、小腸）
- 過去5年間に別の治療を受けたがんの病歴
- -過去4週間以内の大手術および/または根治的放射線療法の歴史 含める前に
- -地理的、社会的、または心理的理由により、医学的フォローアップに提出できない患者
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A 標準治療
患者は、治療開始前に標準的なケアを受けます（つまり、 老年評価のみ）。 高齢者の評価には以下が含まれます。ミニ老年うつ病スケール (ミニ GDS) ;ボディマス指数 (BMI) の計算;ミニ栄養評価 (MNA) ;タイムアップしてゴー。累積疾患評価尺度 - 老年 (CIRS-G) ;日常生活動作 (ADL) および日常生活の道具的動作 (IADL) アンケート。 |
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実験的：アーム B 集学的 EPODIG プログラム
患者は、治療開始前にArm AとEPODIG-Gプログラムと同じ老年医学的評価を受けます。
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EPODIG-G プログラムには以下が含まれます: 栄養評価 (臨床検査: アルブミン、プレアルブミン、C 反応性タンパク質およびビタミン D の投与量、栄養状態、ハンドグリップ テスト、食物摂取の簡易評価 (SEFI)、自発的食物摂取評価);投薬調整;理学療法 (Six Minute Walk Test)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する EPODIG-G プログラムの影響。
時間枠：治療開始から24週間後
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プログラムされたすべての治療サイクルから 24 週間で恩恵を受ける患者の数
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治療開始から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量強度評価。化学療法または標的療法の累積用量および理論用量。
時間枠：治療開始から24週間後
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治療開始から24週間後
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CTCAE v5.0に基づく有害事象および重篤な有害事象の数。
時間枠：治療中、治療開始後8、16、24週間
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治療中、治療開始後8、16、24週間
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無増悪生存
時間枠：最後の収録から 3 年
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最後の収録から 3 年
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全生存
時間枠：最後の収録から 3 年
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最後の収録から 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2030年10月17日
研究の完了 (推定)
2030年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。