Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární hodnocení starších pacientů s rakovinou trávicího traktu (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30. prosince 2025 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Monocentrická randomizovaná studie hodnotící dopad časného multidisciplinárního programu u starších pacientů zahájení chemoterapie rakoviny trávicího traktu: multidisciplinární hodnocení starších pacientů s rakovinou trávicího traktu (EPODIG-G)

Jedná se o monocentrickou, srovnávací, otevřenou, randomizovanou studii paralelních skupin, do které byli zařazeni starší pacienti hospitalizovaní ve Strasbourg Europe Cancerology Institute (ICANS), kteří zahajují chemoterapii nebo cílenou terapii pro léčbu rakoviny zažívacího traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ICANS je navržen program EPODIG-G, který spočívá v koordinaci podpůrné péče, která existuje v ústavu, pro starší pacienty s rakovinou zažívacího traktu. Účelem této studie je zhodnotit dopad tohoto raného multidisciplinárního geriatrického programu (EPODIG-G), pokud je zahájen před terapeutickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien HEITZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 75 let
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Diagnostika rakoviny trávicího traktu, všech stadií (adjuvantní nebo metastatická), s indikací chemoterapie nebo cílené léčby
  • Způsobilí jsou pacienti dříve léčení jednou nebo několika řadami chemoterapie pro tuto rakovinu zažívacího traktu
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti schopni mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
  • Pacienti musí mít sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diferencovaných neuroendokrinních nádorů stupně 1 nebo 2 (slinivka, tenké střevo)
  • Anamnéza jiné léčené rakoviny během posledních pěti let
  • Anamnéza velké operace a/nebo kurativní radiační terapie během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti se nemohou podrobit lékařskému sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Pacienti umístěni pod opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm A Standardní péče

Pacientům se před zahájením léčby dostane standardní péče (tj. pouze geriatrické hodnocení).

Geriatrické hodnocení zahrnuje: Mini Mental State Examination; mini-geriatrická škála deprese (mini-GDS); Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) ; Mini Nutriční hodnocení (MNA) ; Time up and Go ; Kumulativní hodnotící stupnice onemocnění – geriatrická (CIRS-G) ; Dotazníky Activities of Daily Living (ADL) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Experimentální: Arm B Multidisciplinární program EPODIG
Před zahájením léčby pacienti podstoupí stejné geriatrické vyšetření jako v rameni A plus programu EPODIG-G.
Jiný: Program EPODIG-G (koordinace podpůrné péče)
Program EPODIG-G zahrnuje: nutriční hodnocení (laboratorní testy: albumin, prealbumin, dávkování C reaktivního proteinu a vitaminu D, nutriční stav, Handgrip test, Simple Evaluation of Food Intake (SEFI), spontánní hodnocení příjmu potravy); smíření léků; fyzikální terapie (test šest minut chůze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu EPODIG-G na léčbu.
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří mají prospěch ze všech naprogramovaných léčebných cyklů po 24 týdnech
24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dávkové intenzity. Kumulativní dávky a teoretické dávky chemoterapie nebo cílené terapie.
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
24 týdnů po zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE v5.0.
Časové okno: během léčby, 8, 16 a 24 týdnů po zahájení léčby
během léčby, 8, 16 a 24 týdnů po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení
3 roky po posledním zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení
3 roky po posledním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Jiný identifikátor: [IDRCB])

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit