Multidisziplinäre Bewertung älterer Patienten mit Verdauungskrebs (EPODIG-G) (EPODIG-G)
23. November 2022 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Monozentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines frühen multidisziplinären Programms bei älteren Probanden, die eine Chemotherapie gegen Verdauungskrebs beginnen: Multidisziplinäre Bewertung älterer Patienten mit Verdauungskrebs (EPODIG-G)
Dies ist eine monozentrische, vergleichende, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie, in die ältere Probanden aufgenommen wurden, die im Straßburg Europe Cancerology Institute (ICANS) stationär behandelt wurden und mit einer Chemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie zur Behandlung von Verdauungskrebs begannen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am ICANS wird älteren Patienten mit Verdauungskrebs ein EPODIG-G-Programm vorgeschlagen, das aus einer Koordinierung der unterstützenden Behandlung besteht, die im Institut vorhanden ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses frühen multidisziplinären geriatrischen Programms (EPODIG-G) zu bewerten, wenn es vor einer therapeutischen Behandlung eingeleitet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 368767360
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
Studienorte
-
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-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Hauptermittler:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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Unterermittler:
- Damien HEITZ, MD
-
Unterermittler:
- Virginie LEROY, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 75 Jahre alt sein
- Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Diagnose von Darmkrebs aller Stadien (adjuvant oder metastasierend) mit Indikation für eine Chemotherapiebehandlung oder zielgerichtete Therapie
- Patienten, die zuvor mit einer oder mehreren Chemotherapielinien gegen diesen Verdauungskrebs behandelt wurden, sind geeignet
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Patienten, die Französisch sprechen, lesen und verstehen können
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten müssen sozialversichert sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von differenzierten neuroendokrinen Tumoren Grad 1 oder 2 (Pankreas, Dünndarm)
- Geschichte eines anderen behandelten Krebses in den letzten fünf Jahren
- Vorgeschichte einer größeren Operation und / oder kurativen Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
- Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen
- Patienten unter Vormundschaft gestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Arm A Pflegestandard
Die Patienten erhalten vor Behandlungsbeginn eine Standardbehandlung (d. h. nur geriatrische Beurteilung). Die geriatrische Beurteilung umfasst: Mini Mental State Examination; Mini-Geriatrische Depressionsskala (Mini-GDS); Berechnung des Body-Mass-Index (BMI); Mini Nutritional Assessment (MNA) ; Zeit abgelaufen und los; Cumulative Illness Rating Scale – Geriatrie (CIRS-G); Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). |
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Experimental: Arm B Multidisziplinäres EPODIG-Programm
Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung der gleichen geriatrischen Untersuchung wie in Arm A plus EPODIG-G-Programm unterzogen.
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Das EPODIG-G-Programm umfasst: eine Ernährungsbewertung (Labortests: Albumin, Präalbumin, C-reaktives Protein und Vitamin-D-Dosierung, Ernährungszustand, Handgrifftest, einfache Bewertung der Nahrungsaufnahme (SEFI), spontane Bewertung der Nahrungsaufnahme); eine Medikationsabstimmung; Physiotherapie (Sechs-Minuten-Gehtest)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung des EPODIG-G-Programms auf die Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Patienten, die nach 24 Wochen von allen programmierten Behandlungszyklen profitieren
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Dosisintensität. Kumulative Dosen und theoretische Dosen einer Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung, 8, 16 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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während der gesamten Behandlung, 8, 16 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Aufnahme
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3 Jahre nach der letzten Aufnahme
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Aufnahme
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3 Jahre nach der letzten Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-018
- 2021-A00956-35 (Andere Kennung: [IDRCB])
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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