Evaluación Multidisciplinaria de Pacientes Adultos Mayores con Cáncer Digestivo (EPODIG-G) (EPODIG-G)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Paul Strauss
Estudio aleatorizado monocéntrico que evalúa el impacto de un programa multidisciplinario temprano en ancianos que comienzan una quimioterapia para el cáncer digestivo: evaluación multidisciplinaria de pacientes ancianos con cáncer digestivo (EPODIG-G)
Este es un estudio monocéntrico, comparativo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que inscribió a sujetos de edad avanzada hospitalizados en el Instituto de Cancerología de Estrasburgo Europa (ICANS), que comenzaron quimioterapia o terapia dirigida para el tratamiento del cáncer digestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ICANS se propone un programa EPODIG-G, que consiste en una coordinación de los cuidados de apoyo que existen en el Instituto, a los pacientes adultos mayores con cáncer digestivo.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de este programa geriátrico multidisciplinario temprano (EPODIG-G), cuando se inicia antes del tratamiento terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: 33 368767360
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 33 368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Investigador principal:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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Sub-Investigador:
- Damien HEITZ, MD
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Sub-Investigador:
- Virginie LEROY, MD
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Contacto:
- Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 33 368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
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Sub-Investigador:
- Pascale CHIAPPA, MD
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Contacto:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Número de teléfono: 33 368767360
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 75 años
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2
- Diagnóstico de cáncer digestivo, en todos los estadios (adyuvante o metastásico), con indicación de tratamiento quimioterápico o terapia dirigida
- Los pacientes previamente tratados con una o varias líneas de quimioterapia para este cáncer digestivo son elegibles
- Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
- Pacientes capaces de hablar, leer y entender francés
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Los pacientes deben tener una cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores neuroendocrinos diferenciados grado 1 o 2 (páncreas, intestino delgado)
- Antecedentes de otro cáncer tratado durante los últimos cinco años.
- Antecedentes de cirugía mayor y/o radioterapia curativa durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Pacientes incapaces de someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Pacientes puestos bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A Estándar de atención
Los pacientes recibirán atención estándar antes del inicio del tratamiento (es decir, evaluación geriátrica solamente). La evaluación geriátrica incluye: Mini examen del estado mental; mini-Escala de Depresión Geriátrica (mini-GDS); Cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC); Mini Evaluación Nutricional (MNA) ; Se acabó el tiempo y listo; Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa - Geriátrica (CIRS-G) ; Cuestionarios de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD). |
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Experimental: Brazo B Programa multidisciplinar EPODIG
Los pacientes se someterán a la misma evaluación geriátrica que en el Grupo A más el programa EPODIG-G antes del inicio del tratamiento.
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El programa EPODIG-G incluye: una evaluación nutricional (pruebas de laboratorio: albúmina, prealbúmina, dosis de proteína C reactiva y vitamina D, estado nutricional, Handgrip test, Evaluación Simple de la Ingesta de Alimentos (SEFI), evaluación de la ingesta espontánea de alimentos); una reconciliación de medicamentos; fisioterapia (prueba de caminata de seis minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del programa EPODIG-G en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes que se benefician de todos los ciclos de tratamiento programados a las 24 semanas
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24 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación dosis-intensidad. Dosis acumuladas y dosis teóricas de quimioterapia o terapia dirigida.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
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24 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a las 8, 16 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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durante todo el tratamiento, a las 8, 16 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión
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3 años después de la última inclusión
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión
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3 años después de la última inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
17 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-018
- 2021-A00956-35 (Otro identificador: [IDRCB])
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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