Avaliação Multidisciplinar de Idosos com Câncer Digestivo (EPODIG-G) (EPODIG-G)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Paul Strauss
Estudo Randomizado Monocêntrico Avaliando o Impacto de um Programa Multidisciplinar Precoce em Idosos Iniciando Quimioterapia para Câncer Digestivo: Avaliação Multidisciplinar de Pacientes Idosos com Câncer Digestivo (EPODIG-G)
Este é um estudo monocêntrico, comparativo, aberto, randomizado de grupos paralelos, envolvendo idosos hospitalizados no Strasbourg Europe Cancerology Institute (ICANS), iniciando quimioterapia ou terapia direcionada para o tratamento de câncer digestivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ICANS é proposto um programa EPODIG-G, que consiste numa coordenação dos cuidados de suporte existentes no Instituto, a doentes idosos com cancro do aparelho digestivo.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desse programa geriátrico multidisciplinar precoce (EPODIG-G), quando iniciado antes do tratamento terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: 33 368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Valérie SARTORI
- Número de telefone: 33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Investigador principal:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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Subinvestigador:
- Damien HEITZ, MD
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Subinvestigador:
- Virginie LEROY, MD
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Contato:
- Valérie SARTORI
- Número de telefone: 33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
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Subinvestigador:
- Pascale CHIAPPA, MD
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Contato:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Número de telefone: 33 368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 75 anos
- Status de desempenho 0, 1 ou 2
- Diagnóstico de câncer digestivo, todos os estágios (adjuvante ou metastático), com indicação de tratamento quimioterápico ou terapia direcionada
- Pacientes previamente tratados com uma ou várias linhas de quimioterapia para este câncer digestivo são elegíveis
- Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
- Pacientes capazes de falar, ler e compreender francês
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Os pacientes devem ter uma cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- História de tumores neuroendócrinos diferenciados grau 1 ou 2 (pâncreas, intestino delgado)
- História de outro câncer tratado nos últimos cinco anos
- Histórico de cirurgia de grande porte e/ou radioterapia curativa durante as últimas 4 semanas antes da inclusão
- Pacientes impossibilitados de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Doentes colocados sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A Padrão de cuidado
Os pacientes receberão cuidados padrão antes do início do tratamento (ou seja, somente avaliação geriátrica). A avaliação geriátrica inclui: Mini Exame do Estado Mental; mini-Escala de Depressão Geriátrica (mini-GDS); Cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC); Mini Avaliação Nutricional (MAN); Tempo para cima e vá; Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriátrica (CIRS-G); Questionários de Atividades da Vida Diária (AVD) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). |
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Experimental: Programa EPODIG Multidisciplinar do Braço B
Os pacientes serão submetidos à mesma avaliação geriátrica do programa Braço A mais EPODIG-G antes do início do tratamento.
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O programa EPODIG-G inclui: avaliação nutricional (exames laboratoriais: albumina, pré-albumina, dosagem de proteína C reativa e vitamina D, estado nutricional, Teste de preensão palmar, Avaliação Simples da Ingestão Alimentar (SEFI), avaliação espontânea da ingestão alimentar); uma reconciliação de medicamentos; Fisioterapia (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do programa EPODIG-G no tratamento.
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
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Número de pacientes que se beneficiam de todos os ciclos de tratamento programados em 24 semanas
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24 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dose-intensidade. Doses cumulativas e doses teóricas de quimioterapia ou terapia direcionada.
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
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24 semanas após o início do tratamento
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE v5.0.
Prazo: ao longo do tratamento, às 8, 16 e 24 semanas após o início do tratamento
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ao longo do tratamento, às 8, 16 e 24 semanas após o início do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após a última inclusão
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3 anos após a última inclusão
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a última inclusão
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3 anos após a última inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
17 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-018
- 2021-A00956-35 (Outro identificador: [IDRCB])
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .