Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig evaluering av eldre pasienter med fordøyelseskreft (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30. desember 2025 oppdatert av: Centre Paul Strauss

Monosentrisk randomisert studie som evaluerer virkningen av et tidlig tverrfaglig program i eldre forsøkspersoner som starter en kjemoterapi for fordøyelseskreft: tverrfaglig evaluering av eldre pasienter med fordøyelseskreft (EPODIG-G)

Dette er en monosentrisk, komparativ, åpen, randomisert parallellgruppestudie som registrerer eldre forsøkspersoner innlagt på sykehus ved Strasbourg Europe Cancerology Institute (ICANS), som starter kjemoterapi eller målrettet terapi for behandling av fordøyelseskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ICANS foreslås et EPODIG-G-program, bestående av en koordinering av støttebehandling som eksisterer i instituttet, til eldre pasienter med fordøyelseskreft. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dette tidlige multidisiplinære geriatriske programmet (EPODIG-G), når det igangsettes før terapeutisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hovedetterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Underetterforsker:
          • Damien HEITZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Virginie LEROY, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 75 år
  • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Diagnostikk av fordøyelseskreft, alle stadier (adjuvant eller metastatisk), med indikasjon for kjemoterapibehandling eller målrettet terapi
  • Pasienter som tidligere er behandlet med en eller flere linjer med kjemoterapi for denne fordøyelseskreften er kvalifisert
  • Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Pasienter som kan snakke, lese og forstå fransk
  • Signert informert samtykke fra pasienten
  • Pasienter skal ha trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med differensierte nevroendokrine svulster grad 1 eller 2 (bukspyttkjertel, tynntarm)
  • Historie om en annen behandlet kreft i løpet av de siste fem årene
  • Anamnese med større operasjoner og/eller kurativ strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
  • Pasienter som ikke kan underkaste seg medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Pasienter satt under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A Standard for omsorg

Pasienter vil motta standardbehandling før behandlingsstart (dvs. bare geriatrisk vurdering).

Geriatrisk vurdering inkluderer: Mini mental tilstandsundersøkelse; mini-geriatrisk depresjonsskala (mini-GDS); Beregning av kroppsmasseindeks (BMI) ; Mini Nutritional Assessment (MNA) ; Tid opp og gå ; Skala for kumulativ sykdomsvurdering - Geriatrisk (CIRS-G) ; Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørreskjemaer.
Eksperimentell: Arm B Tverrfaglig EPODIG-program
Pasienter vil gjennomgå samme geriatriske vurdering som i Arm A pluss EPODIG-G-programmet før behandlingsstart.
Annen: EPODIG-G-program (koordinering av støttende omsorg)
EPODIG-G-programmet inkluderer: en ernæringsmessig evaluering (laboratorietester: albumin, pre-albumin, C-reaktivt protein og vitamin D-dosering, ernæringsstatus, håndgrepstest, enkel evaluering av matinntak (SEFI), spontan matinntaksevaluering); en medisinavstemming; fysioterapi (Six Minute Walk Test)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EPODIG-G-programmet på behandlingen.
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
Antall pasienter som har nytte av alle programmerte behandlingssykluser etter 24 uker
24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-intensitetsevaluering. Kumulative doser og teoretiske doser av kjemoterapi eller målrettet terapi.
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
24 uker etter behandlingsstart
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, 8, 16 og 24 uker etter behandlingsstart
gjennom hele behandlingen, 8, 16 og 24 uker etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste inkludering
3 år etter siste inkludering
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste inkludering
3 år etter siste inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Annen identifikator: [IDRCB])

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere