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Valutazione multidisciplinare di pazienti anziani con cancro digestivo (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Studio randomizzato monocentrico che valuta l'impatto di un programma multidisciplinare precoce nei soggetti anziani che iniziano una chemioterapia per il cancro dell'apparato digerente: valutazione multidisciplinare dei pazienti anziani con cancro dell'apparato digerente (EPODIG-G)

Si tratta di uno studio monocentrico, comparativo, in aperto, randomizzato a gruppi paralleli che arruola soggetti anziani ricoverati presso l'Istituto europeo di cancerologia di Strasburgo (ICANS), che stanno iniziando la chemioterapia o una terapia mirata per il trattamento del cancro digestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'ICANS viene proposto un programma EPODIG-G, consistente in un coordinamento delle cure di supporto esistenti nell'Istituto, ai pazienti anziani affetti da tumore dell'apparato digerente. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di questo programma geriatrico multidisciplinare precoce (EPODIG-G), quando viene avviato prima del trattamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Investigatore principale:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damien HEITZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Virginie LEROY, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 75 anni
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
  • Diagnostica del cancro dell'apparato digerente, tutti gli stadi (adiuvante o metastatico), con indicazione al trattamento chemioterapico o alla terapia mirata
  • Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con una o più linee di chemioterapia per questo tumore digestivo
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
  • Pazienti in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • I pazienti devono avere una copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori neuroendocrini differenziati di grado 1 o 2 (pancreas, intestino tenue)
  • Storia di un altro tumore trattato negli ultimi cinque anni
  • Storia di interventi chirurgici maggiori e/o radioterapia curativa nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a follow-up medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Pazienti posti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A Standard di cura

I pazienti riceveranno cure standard prima dell'inizio del trattamento (ad es. solo valutazione geriatrica).

La valutazione geriatrica include: Mini Mental State Examination; mini-Geriatric Depression Scale (mini-GDS); Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI); Mini Valutazione Nutrizionale (MNA); Svegliati e vai; Scala cumulativa di valutazione delle malattie - geriatrica (CIRS-G); Questionari Attività di vita quotidiana (ADL) e Attività strumentali di vita quotidiana (IADL).
Sperimentale: Braccio B Programma EPODIG multidisciplinare
I pazienti saranno sottoposti alla stessa valutazione geriatrica del braccio A più il programma EPODIG-G prima dell'inizio del trattamento.
Altro: Programma EPODIG-G (coordinamento delle cure di supporto)
Il programma EPODIG-G comprende: una valutazione nutrizionale (test di laboratorio: albumina, pre-albumina, dosaggio di proteina C reattiva e vitamina D, stato nutrizionale, Handgrip test, Simple Evaluation of Food Intake (SEFI), valutazione spontanea dell'assunzione di cibo); una riconciliazione farmacologica; fisioterapia (test del cammino in sei minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma EPODIG-G sul trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che beneficiano di tutti i cicli di trattamento programmati a 24 settimane
24 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità della dose. Dosi cumulative e dosi teoriche di chemioterapia o terapia mirata.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: durante tutto il trattamento, a 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
durante tutto il trattamento, a 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima inclusione
3 anni dopo l'ultima inclusione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima inclusione
3 anni dopo l'ultima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

17 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Altro identificatore: [IDRCB])

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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