Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna ocena starszych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (EPODIG-G) (EPODIG-G)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Monocentryczne randomizowane badanie oceniające wpływ wczesnego multidyscyplinarnego programu u pacjentów w podeszłym wieku rozpoczynających chemioterapię raka przewodu pokarmowego: multidyscyplinarna ocena pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przewodu pokarmowego (EPODIG-G)

Jest to monocentryczne, porównawcze, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, obejmujące osoby w podeszłym wieku hospitalizowane w Europejskim Instytucie Onkologii w Strasburgu (ICANS), rozpoczynające chemioterapię lub terapię celowaną w leczeniu raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ICANS proponowany jest program EPODIG-G, polegający na koordynowaniu istniejącej w Instytucie opieki wspomagającej dla starszych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ocena wpływu tego wczesnego multidyscyplinarnego programu geriatrycznego (EPODIG-G), gdy zostanie on zainicjowany przed rozpoczęciem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Główny śledczy:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Damien HEITZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Virginie LEROY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 75 lat
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Diagnostyka raka przewodu pokarmowego, wszystkich stadiów zaawansowania (adjuwantowego lub przerzutowego), ze wskazaniem do leczenia chemioterapią lub terapią celowaną
  • Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej jedną lub kilkoma liniami chemioterapii z powodu tego raka przewodu pokarmowego
  • Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych stopnia 1 lub 2 (trzustka, jelito cienkie)
  • Historia innego leczonego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia poważnego zabiegu chirurgicznego i/lub leczniczej radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci niezdolni do poddania się obserwacji medycznej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Pacjenci objęci kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię Standard opieki

Pacjenci otrzymają standardową opiekę przed rozpoczęciem leczenia (tj. tylko ocena geriatryczna).

Ocena geriatryczna obejmuje: Mini Badanie Stanu Psychicznego; mini-Geriatryczna Skala Depresji (mini-GDS); Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI); Mini Ocena Odżywienia (MNA); Czas i idź; Skumulowana Skala Oceny Choroby - Geriatryczna (CIRS-G); Kwestionariusze „Czynności życia codziennego” (ADL) i „Instrumentalne czynności życia codziennego” (IADL).
Eksperymentalny: Ramię B Multidyscyplinarny program EPODIG
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani takiej samej ocenie geriatrycznej, jak w grupie A plus program EPODIG-G.
Inny: Program EPODIG-G (koordynacja opieki podtrzymującej)
Program EPODIG-G obejmuje: ocenę stanu odżywienia (badania laboratoryjne: albumina, prealbumina, dawkowanie białka C reaktywnego i witaminy D, stan odżywienia, test uchwytu, prosta ocena spożycia pokarmu (SEFI), ocena spontanicznego spożycia pokarmu); uzgodnienie leków; fizjoterapia (test sześciominutowego marszu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu EPODIG-G na leczenie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, którzy odnoszą korzyści ze wszystkich zaprogramowanych cykli leczenia po 24 tygodniach
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena intensywności dawki. Dawki skumulowane i dawki teoretyczne chemioterapii lub terapii celowanej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, po 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
przez cały okres leczenia, po 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po ostatnim włączeniu
3 lata po ostatnim włączeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po ostatnim włączeniu
3 lata po ostatnim włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Inny identyfikator: [IDRCB])

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program EPODIG-G (koordynacja opieki podtrzymującej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj