Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig evaluering af ældre patienter med fordøjelseskræft (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30. december 2025 opdateret af: Centre Paul Strauss

Monocentrisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​et tidligt tværfagligt program hos ældre forsøgspersoner, der starter en kemoterapi for fordøjelseskræft: tværfaglig evaluering af ældre patienter med fordøjelseskræft (EPODIG-G)

Dette er et monocentrisk, komparativt, åbent, randomiseret parallelgruppestudie, der indskriver ældre forsøgspersoner indlagt på Strasbourg Europe Cancerology Institute (ICANS), der starter kemoterapi eller målrettet terapi til behandling af fordøjelseskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På ICANS foreslås et EPODIG-G-program, bestående af en koordinering af understøttende behandling, som findes i instituttet, til ældre patienter med fordøjelseskræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dette tidlige multidisciplinære geriatriske program (EPODIG-G), når det påbegyndes før terapeutisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Underforsker:
          • Damien HEITZ, MD
        • Underforsker:
          • Virginie LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 75 år
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Diagnosticering af fordøjelseskræft, alle stadier (adjuverende eller metastatisk), med indikation for kemoterapibehandling eller målrettet terapi
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere kemoterapilinjer for denne fordøjelseskræft, er kvalificerede
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienter i stand til at tale, læse og forstå fransk
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Patienter skal have en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med differentierede neuroendokrine tumorer grad 1 eller 2 (pancreas, tyndtarm)
  • Anamnese med en anden behandlet kræftsygdom inden for de sidste fem år
  • Anamnese med større operationer og/eller helbredende strålebehandling inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Patienter, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at underkaste sig medicinsk opfølgning
  • Patienter sat under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A Standard for pleje

Patienter vil modtage standardbehandling før behandlingsstart (dvs. kun geriatrisk vurdering).

Geriatrisk vurdering omfatter: Mini mental tilstandsundersøgelse; mini-geriatrisk depressionsskala (mini-GDS); Body Mass Index (BMI) beregning ; Mini Ernæringsvurdering (MNA) ; Tid op og gå ; Skala for kumulativ sygdomsvurdering - Geriatrisk (CIRS-G) ; Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørgeskemaer.
Eksperimentel: Arm B Tværfagligt EPODIG-program
Patienterne vil gennemgå den samme geriatriske vurdering som i Arm A plus EPODIG-G-programmet før behandlingsstart.
Andet: EPODIG-G-program (koordinering af understøttende behandling)
EPODIG-G-programmet omfatter: en ernæringsevaluering (laboratorietest: albumin, præ-albumin, C-reaktivt protein og D-vitamin dosering, ernæringsstatus, Håndgrebstest, Simple Evaluation of Food Intake (SEFI), spontan madindtagelsesevaluering); en medicinafstemning; fysioterapi (Six Minute Walk Test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af EPODIG-G-programmet på behandlingen.
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Antal patienter, der har gavn af alle programmerede behandlingscyklusser efter 24 uger
24 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af dosis-intensitet. Kumulative doser og teoretiske doser af kemoterapi eller målrettet terapi.
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
24 uger efter behandlingsstart
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: under hele behandlingen, 8, 16 og 24 uger efter behandlingsstart
under hele behandlingen, 8, 16 og 24 uger efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste optagelse
3 år efter sidste optagelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste optagelse
3 år efter sidste optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Anden identifikator: [IDRCB])

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner