Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire evaluatie van oudere patiënten met spijsverteringskanker (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30 december 2025 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss

Monocentrische gerandomiseerde studie ter evaluatie van de impact van een vroeg multidisciplinair programma bij oudere proefpersonen die een chemotherapie voor spijsverteringskanker starten: multidisciplinaire evaluatie van oudere patiënten met spijsverteringskanker (EPODIG-G)

Dit is een monocentrische, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarbij oudere proefpersonen werden opgenomen in het ziekenhuis van het Strasbourg Europe Cancerology Institute (ICANS), waar chemotherapie of gerichte therapie voor de behandeling van spijsverteringskanker werd gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het ICANS wordt een EPODIG-G-programma voorgesteld, bestaande uit een coördinatie van ondersteunende zorg die in het Instituut bestaat, voor oudere patiënten met spijsverteringskanker. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van dit vroege multidisciplinaire geriatrische programma (EPODIG-G), wanneer het wordt gestart vóór de therapeutische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Damien HEITZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Virginie LEROY, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 75 jaar oud zijn
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Diagnostiek van spijsverteringskanker, alle stadia (adjuvant of gemetastaseerd), met een indicatie voor chemotherapie of gerichte therapie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een of meerdere lijnen chemotherapie voor deze spijsverteringskanker komen in aanmerking
  • Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Patiënten die Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënten moeten een socialezekerheidsdekking hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren graad 1 of 2 (pancreas, dunne darm)
  • Geschiedenis van een andere behandelde kanker in de afgelopen vijf jaar
  • Voorgeschiedenis van grote operaties en/of curatieve radiotherapie gedurende de laatste 4 weken voor opname
  • Patiënten die zich om geografische, sociale of psychologische redenen niet kunnen onderwerpen aan medische opvolging
  • Patiënten onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A Zorgstandaard

Patiënten krijgen standaardzorg voordat de behandeling wordt gestart (d.w.z. alleen geriatrisch onderzoek).

Geriatrisch assessment omvat: Mini Mental State Examination; mini-Geriatrische Depressie Schaal (mini-GDS); Berekening van de Body Mass Index (BMI) ; Mini voedingsevaluatie (MNA); Time-up en gaan; Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - Geriatrisch (CIRS-G); Vragenlijsten over activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Experimenteel: Arm B Multidisciplinair EPODIG-programma
Patiënten ondergaan dezelfde geriatrische beoordeling als in Arm A plus EPODIG-G-programma voordat de behandeling wordt gestart.
Ander: EPODIG-G-programma (coördinatie van ondersteunende zorg)
Het EPODIG-G-programma omvat: een voedingsevaluatie (laboratoriumtests: albumine, pre-albumine, C-reactief proteïne en vitamine D-dosering, voedingsstatus, handgreeptest, eenvoudige evaluatie van voedselinname (SEFI), spontane voedselinname-evaluatie); een medicatieafstemming; fysiotherapie (zes minuten looptest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het EPODIG-G-programma op de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten dat baat heeft bij alle geprogrammeerde behandelcycli na 24 weken
24 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-intensiteit evaluatie. Cumulatieve doses en theoretische doses chemotherapie of gerichte therapie.
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de behandeling
24 weken na aanvang van de behandeling
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de behandeling
tijdens de behandeling, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste opname
3 jaar na laatste opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste opname
3 jaar na laatste opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Andere identificatie: [IDRCB])

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren