Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation multidisciplinaire des patients âgés atteints de cancer digestif (EPODIG-G) (EPODIG-G)

30 décembre 2025 mis à jour par: Centre Paul Strauss

Étude randomisée monocentrique évaluant l'impact d'un programme multidisciplinaire précoce chez des sujets âgés commençant une chimiothérapie pour un cancer digestif : évaluation multidisciplinaire de patients âgés atteints d'un cancer digestif (EPODIG-G)

Il s'agit d'une étude monocentrique, comparative, ouverte, randomisée en groupes parallèles recrutant des sujets âgés hospitalisés à l'Institut Européen de Cancérologie de Strasbourg (ICANS), débutant une chimiothérapie ou une thérapie ciblée pour le traitement d'un cancer digestif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'ICANS un programme EPODIG-G, consistant en une coordination des soins de support existant à l'Institut, est proposé aux patients âgés atteints de cancer digestif. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de ce programme gériatrique multidisciplinaire précoce (EPODIG-G), lorsqu'il est initié avant le traitement thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Chercheur principal:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Damien HEITZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie LEROY, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pascale CHIAPPA, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 75 ans
  • Statut de performance 0, 1 ou 2
  • Diagnostic de cancer digestif, tous stades (adjuvant ou métastatique), avec indication de traitement de chimiothérapie ou de thérapie ciblée
  • Sont éligibles les patients préalablement traités par une ou plusieurs lignes de chimiothérapie pour ce cancer digestif
  • Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
  • Patients capables de parler, lire et comprendre le français
  • Consentement éclairé signé du patient
  • Les patients doivent avoir une couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs neuroendocrines différenciées grade 1 ou 2 (pancréas, intestin grêle)
  • Antécédents d'un autre cancer traité au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de chirurgie majeure et/ou de radiothérapie curative au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Patients ne pouvant se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Patients placés sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A Norme de soins

Les patients recevront des soins standard avant le début du traitement (c'est-à-dire évaluation gériatrique seulement).

L'évaluation gériatrique comprend : un mini-examen de l'état mental ; mini-échelle de dépression gériatrique (mini-GDS) ; Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) ; Mini Bilan Nutritionnel (MNA) ; Time up and Go ; Échelle d'évaluation des maladies cumulatives - Gériatrie (CIRS-G) ; Questionnaires sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Expérimental: Bras B Programme EPODIG pluridisciplinaire
Les patients subiront la même évaluation gériatrique que dans le groupe A plus le programme EPODIG-G avant le début du traitement.
Autre: Programme EPODIG-G (coordination des soins de support)
Le programme EPODIG-G comprend : une évaluation nutritionnelle (tests de laboratoire : dosage de l'albumine, de la pré-albumine, de la protéine C réactive et de la vitamine D, état nutritionnel, Handgrip test, Simple Evaluation of Food Intake (SEFI), évaluation spontanée de la prise alimentaire) ; un bilan comparatif des médicaments ; physiothérapie (test de marche de six minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du programme EPODIG-G sur le traitement.
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Nombre de patients ayant bénéficié de tous les cycles de traitement programmés à 24 semaines
24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation dose-intensité. Doses cumulées et doses théoriques de chimiothérapie ou thérapie ciblée.
Délai: 24 semaines après le début du traitement
24 semaines après le début du traitement
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon CTCAE v5.0.
Délai: tout au long du traitement, à 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
tout au long du traitement, à 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: 3 ans après la dernière inscription
3 ans après la dernière inscription
La survie globale
Délai: 3 ans après la dernière inscription
3 ans après la dernière inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-018
  • 2021-A00956-35 (Autre identifiant: [IDRCB])

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner