Междисциплинарная оценка пожилых пациентов с раком пищеварительного тракта (EPODIG-G) (EPODIG-G)
30 декабря 2025 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Моноцентрическое рандомизированное исследование по оценке влияния ранней междисциплинарной программы у пожилых людей, начинающих химиотерапию рака пищеварительного тракта: междисциплинарная оценка пожилых пациентов с раком пищеварительного тракта (EPODIG-G)
Это моноцентрическое, сравнительное, открытое, рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором участвуют пожилые люди, госпитализированные в Европейский институт рака в Страсбурге (ICANS), начинающие химиотерапию или таргетную терапию для лечения рака пищеварительного тракта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ICANS предлагается программа EPODIG-G, заключающаяся в координации поддерживающей терапии, существующей в институте, для пожилых пациентов с раком пищеварительного тракта.
Целью данного исследования является оценка воздействия этой ранней мультидисциплинарной гериатрической программы (EPODIG-G), когда она начинается до терапевтического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie SARTORI
- Номер телефона: 33 368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Главный следователь:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
-
Младший исследователь:
- Damien HEITZ, MD
-
Младший исследователь:
- Virginie LEROY, MD
-
Контакт:
- Valérie SARTORI
- Номер телефона: 33 368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
-
Младший исследователь:
- Pascale CHIAPPA, MD
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Номер телефона: 33 368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 75 лет.
- Статус производительности 0, 1 или 2
- Диагностика рака пищеварительного тракта всех стадий (адъювантная или метастатическая) с указанием на химиотерапевтическое лечение или таргетную терапию
- Пациенты, ранее получавшие одну или несколько линий химиотерапии по поводу этого рака пищеварительного тракта, имеют право на участие.
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациенты, способные говорить, читать и понимать по-французски
- Подписанное информированное согласие пациента
- Пациенты должны иметь страховку социального обеспечения
Критерий исключения:
- Дифференцированные нейроэндокринные опухоли 1 или 2 степени в анамнезе (поджелудочная железа, тонкая кишка)
- История другого леченного рака в течение последних пяти лет
- История обширных хирургических вмешательств и/или лечебной лучевой терапии в течение последних 4 недель до включения
- Пациенты, которые не могут пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам
- Больные, находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm A Стандарт ухода
Пациенты будут получать стандартную помощь до начала лечения (т. только гериатрическая оценка). Гериатрическая оценка включает: мини-обследование психического состояния; мини-гериатрическая шкала депрессии (мини-GDS); расчет индекса массы тела (ИМТ); мини-оценка питания (MNA); Время вверх и вперед; Совокупная шкала оценки заболеваемости — гериатрическая (CIRS-G); Опросники повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL). |
|
|
Экспериментальный: Arm B Мультидисциплинарная программа EPODIG
Перед началом лечения пациенты будут проходить ту же гериатрическую оценку, что и в программе Arm A плюс EPODIG-G.
|
Программа EPODIG-G включает в себя: оценку питания (лабораторные анализы: альбумин, преальбумин, дозировка С-реактивного белка и витамина D, состояние питания, тест на рукопожатие, простая оценка потребления пищи (SEFI), оценка спонтанного приема пищи); медикаментозное согласование; лечебная физкультура (тест шестиминутной ходьбы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы EPODIG-G на лечение.
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Количество пациентов, которые получили пользу от всех запрограммированных циклов лечения через 24 недели
|
Через 24 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка интенсивности дозы. Кумулятивные дозы и теоретические дозы химиотерапии или таргетной терапии.
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Через 24 недели после начала лечения
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 8, 16 и 24 недели после начала лечения
|
на протяжении всего лечения, через 8, 16 и 24 недели после начала лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после последнего включения
|
3 года после последнего включения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после последнего включения
|
3 года после последнего включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-018
- 2021-A00956-35 (Другой идентификатор: [IDRCB])
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .