胃食道逆流症（GERD）に対する経口腔切開なし噴門形成術（TIF）の観察登録 (TIF/2021)
2021年9月24日 更新者：Pier Alberto Testoni、IRCCS San Raffaele
胃食道逆流症患者における経口無切開噴門形成術（新しい胃食道弁の作成）の観察記録
この観察レジストリの目的は次のとおりです。1) 食道または食道外症状のある患者における TIF 介入を記録する。 2) プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用と投与量、および GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) と逆流症状指数 (RSI) アンケートスコアに対する効果の観点から、臨床経験を通じて治療反応を監視する。 3) 治療を受けた患者集団と TIF 成功の予測因子を特徴付け、TIF から効果的に恩恵を受ける可能性のある部分集団を特定する。
調査の概要
詳細な説明
症候性胃食道逆流症 (食道または食道外症状を伴う GERD) の治療の臨床的適応症に従って経口腔切開なし噴門形成法 (TIF) によって評価され、EsophyX デバイスを使用した TIF によって治療された後、すべての患者は特定のインフォームドコンセントは、TIF後の定期的な診療訪問と検査を通じて、各患者の5年間のフォローアップを伴う3年間の登録登録簿に入ります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 電話番号：+39 02/26432756
- メール：testoni.pieralberto@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 電話番号：+39 02/26436303
- メール：testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 電話番号：+39 02/26432756
- メール：testoni.pieralberto@hsr.it
-
コンタクト：
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 電話番号：+39 02/26436303
- メール：testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
-
主任研究者：
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
-
副調査官：
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
-
副調査官：
- Sandro Passaretti, MD
-
副調査官：
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TIF の選択基準: 6 か月を超える PPI による治療にもかかわらず、胃食道逆流による 12 か月を超える食道または食道外症状;心臓弁ヒル度> III;病的な胃食道逆流;裂孔ヘルニア≦2cm。
TIF の除外基準: 2 cm を超える裂孔ヘルニア。傍食道ヘルニア;重度の食道運動障害またはロサンゼルスのグレード C および D 食道炎;食道狭窄、憩室、感染症;妊娠、授乳;出血性疾患;悪性新生物;免疫抑制療法;門脈圧亢進症;食道静脈瘤;好酸球性食道炎;自己免疫性食道炎; BMI≧35;首の可動性の制限; EsophyX デバイスの使用が禁忌である患者。
説明
登録の包含基準:
- 慢性胃食道逆流症の治療のため、EsophyX デバイスを使用して経口切開なしの噴門形成術 (TIF) を受ける臨床適応。
- San Raffaele Hospital での TIF 後の長期フォローアップ (5 年間) の利用可能性;
- -観察レジストリへの参加についての署名済みのインフォームドコンセント。
登録の除外基準:
- 慢性胃食道逆流症の治療のための EsophyX デバイスを使用した経口切開なし噴門形成術 (TIF) を受ける臨床適応がないこと。
- San Raffaele Hospital での TIF 後の長期追跡調査 (5 年) が利用できない。
- -観察登録への参加についての署名済みのインフォームドコンセントはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EsophyX デバイスを使用した経口腔切開なしの噴門形成術 (EndoGastric Solutions)
胃食道逆流症のためにEsophyXデバイス（EndoGastric Solutions）を使用した経口腔切開なし噴門形成術（TIF）によって治療された患者は、レジストリに登録され、TIF手順の日から5年間臨床的にフォローアップされます。
|
EsophyX (EndoGastric Solutions) システムを使用した経口切開のない噴門形成術の介入により、内視鏡経路を介して、心円周に 20 ～ 28 本のポリエチレン縫合糸を配置することにより、約 270 ° の心臓新生弁を作成でき、逆流防止プラスチックが得られます。機能的には、外科的噴門形成術で得られるものと同様です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医学的用途と投与量
時間枠：毎年、介入日から最大 5 年間
|
介入後の胃食道逆流症状を制御するために、プロトンポンプ阻害薬（PPI）を使用する必要があり、どの用量で使用する必要があるか
|
毎年、介入日から最大 5 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質アンケートのスコア
時間枠：毎年、介入日から最大 5 年間
|
胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) アンケート (プロトンポンプ阻害剤を除く) のスコアを、0 (症状がない) から 5 (症状が認められない) までのリッカート尺度に従って修正通常の日常活動）、ベースラインと比較した介入後
|
毎年、介入日から最大 5 年間
|
|
逆流症状指数アンケートスコア
時間枠：毎年、介入日から最大 5 年間
|
ベースラインと比較した介入後の0（問題なし）から5（深刻な問題）までのリッカートスケールによる、逆流症状指数（GERD-RSI）アンケート（オフプロトンポンプ阻害剤）からのスコアの修正
|
毎年、介入日から最大 5 年間
|
|
食道炎
時間枠：介入日から6か月後および12か月後
|
介入後のロサンゼルス分類（グレードA、グレードB、グレードC、グレードD）による食道炎の有無と程度
|
介入日から6か月後および12か月後
|
|
胃食道フラップ弁のヒルグレード
時間枠：介入日から6か月後および12か月後
|
介入後のヒル分類（グレードI、グレードII、グレードIII、グレードIV）によるネオ胃食道フラップ弁の自制の程度
|
介入日から6か月後および12か月後
|
|
胃食道弁のジョベ長
時間枠：介入日から6か月後および12か月後
|
Jobe らの基準によるネオ胃食道弁の襞の長さ。介入後
|
介入日から6か月後および12か月後
|
|
バレット食道
時間枠：介入日から6か月後および12か月後
|
介入後のプラハ分類（C、M）によるバレット食道の存在と程度
|
介入日から6か月後および12か月後
|
|
高解像度食道マノメトリー所見
時間枠：介入日から12ヶ月
|
介入後の食道マノメトリー測定
|
介入日から12ヶ月
|
|
24時間食道pH測定所見
時間枠：介入日から 12 か月後および 24 か月後
|
介入後のプロトンポンプ阻害剤からの24時間食道pH測定
|
介入日から 12 か月後および 24 か月後
|
|
24時間食道インピーダンス測定所見
時間枠：介入日から 12 か月後および 24 か月後
|
介入後のプロトンポンプ阻害剤からの24時間食道pHインピーダンス測定
|
介入日から 12 か月後および 24 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pier Alberto Testoni, Prof.、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2026年5月1日
研究の完了 (予期された)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TIF REGISTRY 2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。