Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) transoraalisen viiltottoman silmänpohjan havainnointirekisteri (TIF) (TIF/2021)
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Potilaiden, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän havaintorekisterin tavoitteena on: 1) tallentaa TIF-toimenpiteet potilailla, joilla on ruokatorven tai ruokatorven ulkopuolisia oireita; 2) seurata hoitovastetta kliinisen kokemuksen perusteella protonipumpun estäjien (PPI) käyttöön ja annostukseen sekä GERD-terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) ja refluksioireindeksiin (RSI) liittyvien kyselylomakkeiden pisteisiin; 3) karakterisoida hoidettu potilaspopulaatio ja TIF:n onnistumisen ennustavat tekijät tunnistamalla alapopulaatio, joka voi tehokkaasti hyötyä TIF:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun ne on arvioitu kliinisen käyttöaiheen mukaan oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD, johon liittyy ruokatorven tai ruokatorven ulkopuolisia oireita) hoitoon transoraalisen viiltottoman fundoplikaatiolla (TIF) ja näin ollen hoidettu TIF:llä EsophyX-laitteella, kaikki potilaat antavat spesifisen tietoinen suostumus kirjataan 3 vuoden rekisteröintirekisteriin, jossa jokaista potilasta seurataan viiden vuoden ajan TIF:n jälkeisten rutiinikäyntien ja -tutkimusten kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +39 02/26432756
- Sähköposti: testoni.pieralberto@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02/26436303
- Sähköposti: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +39 02/26432756
- Sähköposti: testoni.pieralberto@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02/26436303
- Sähköposti: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
-
Päätutkija:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sandro Passaretti, MD
-
Alatutkija:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TIF:n mukaanottokriteerit: > 12 kuukauden ruokatorven tai ruokatorven ulkopuoliset oireet gastroesofageaalisesta refluksista huolimatta > 6 kuukauden PPI-hoidosta; sydänläppä Hillin aste >III; patologinen gastroesofageaalinen refluksi; hiatal tyrä ≤2 cm.
TIF:n poissulkemiskriteerit: hiataltyrä > 2 cm; paresofageaalinen tyrä; vaikea ruokatorven motiliteettihäiriö tai Los Angelesin asteen C- ja D-esofagiitti; ruokatorven ahtauma, divertikulaarit, infektiot; raskaus, imetys; verenvuotohäiriöt; pahanlaatuinen kasvain; immunosuppressanttihoito; portahypertensio; ruokatorven suonikohjut; eosinofiilinen esofagiitti; autoimmuuninen esofagiitti; BMI ≥35; kaulan rajoitettu liikkuvuus; potilaille, joille EsophyX-laitteen käyttö on vasta-aiheista.
Kuvaus
Ilmoittautumiskriteerit:
- Kliininen indikaatio transoraaliseen viiltottoman fundoplikaatioon (TIF) EsophyX-laitteella kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon;
- Saatavuus pitkäaikaiseen seurantaan (5 vuotta) TIF:n jälkeen San Raffaelen sairaalassa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen havainnointirekisteriin.
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kliinistä indikaatiota suorittaa transoraalinen viiltoton fundoplikaatio (TIF) EsophyX-laitteella kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon;
- Ei saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan (5 vuotta) TIF:n jälkeen San Raffaelen sairaalassa;
- Ei allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistumiselle havainnointirekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transoraalinen viiltoton fundoplikaatio EsophyX-laitteella (EndoGastric Solutions)
Potilaat, joita hoidetaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin EsophyX-laitteella (EndoGastric Solutions) käyttämällä transoraalista viiltotonta fundoplikaatiota (TIF), rekisteröidään rekisteriin ja heitä seurataan kliinisesti 5 vuoden ajan TIF-toimenpiteen päivämäärästä.
|
Transoraalinen viiltoton fundoplikaatio EsophyX (EndoGastric Solutions) -järjestelmällä mahdollistaa endoskooppisen reitin kautta noin 270°:n sydämen neovalven luomisen asettamalla 20-28 polyeteenistä ommelta sydämen ympärysmitalle, mikä johtaa antirefluksimuoviin. toiminnallisesti samanlainen kuin kirurgisella fundoplikaatiolla saatu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen käyttö ja annostus
Aikaikkuna: Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
On käytettävä protonipumpun estäjiä (PPI) ja millä annoksilla gastroesofageaalisen refluksioireiden hallitsemiseksi toimenpiteen jälkeen
|
Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (GERD-HRQL) saatujen pisteiden muuttaminen (ei protonipumpun estäjät) Likert-asteikon mukaan 0 (oireiden puuttuminen) 5:een (oireet eivät salli normaali päivittäinen aktiivisuus) toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
|
Refluksioireindeksin kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
Refluksioireindeksin (GERD-RSI) kyselylomakkeen pisteiden muuttaminen (poissa protonipumpun estäjät) Likert-asteikon mukaan 0 (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma) toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vuosittain, enintään 5 vuotta interventiopäivästä
|
|
Esofagiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
Esofagiitin esiintyminen ja aste Los Angelesin luokituksen mukaan (luokka A, luokka B, luokka C, luokka D) toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
|
Hillin luokka gastroesofageaalisen läppäventtiilin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
Neo-maha-ruokatorven läppäläpän pidätysaste Hill-luokituksen mukaan (luokka I, luokka II, luokka III, luokka IV) toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
|
Joben maha-sofageaaliläpän pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
Neo-ruokatorven läppäpoimun pituus Jobe et al.:n kriteerien mukaan. intervention jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
|
Barrettin ruokatorvi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
Barrettin ruokatorven esiintyminen ja aste Prahan luokituksen (C, M) mukaan toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiopäivästä
|
|
Korkean resoluution ruokatorven manometrialöydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiopäivästä
|
Ruokatorven manometria mittaukset toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta interventiopäivästä
|
|
24 tunnin ruokatorven pH-mittarilöydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta interventiopäivästä
|
24 tunnin ruokatorven pH-metrimittaukset protonipumpun estäjistä toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta interventiopäivästä
|
|
24 tunnin ruokatorven impedanssimetrin löydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta interventiopäivästä
|
24 tunnin ruokatorven pH-impedanssimittaukset protonipumpun estäjistä toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta interventiopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIF REGISTRY 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .