Обсервационный регистр трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (TIF/2021)
24 сентября 2021 г. обновлено: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Наблюдательный регистр трансоральной безоперационной фундопликации (создание нового гастроэзофагеального клапана) у больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Этот наблюдательный регистр предназначен для: 1) записи вмешательств TIF у пациентов с пищеводными или внепищеводными симптомами; 2) контролировать ответ на терапию на основе клинического опыта с точки зрения влияния на использование и дозировку ингибиторов протонной помпы (ИПП), а также на оценки качества жизни, связанного со здоровьем, ГЭРБ (HRQL) и индекса симптомов рефлюкса (RSI); 3) охарактеризовать популяцию пролеченных пациентов и прогностические факторы успеха TIF, определив субпопуляцию, которая может эффективно получить пользу от TIF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После оценки в соответствии с клиническими показаниями для лечения симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ с пищеводными или внепищеводными симптомами) с помощью трансоральной фундопликации без разреза (TIF) и, таким образом, лечения TIF с использованием устройства EsophyX, все пациенты, получающие специфические Информированное согласие будет внесено в регистр регистрации на 3 года с последующим 5-летним наблюдением за каждым пациентом посредством обычных посещений и обследований после TIF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Номер телефона: +39 02/26432756
- Электронная почта: testoni.pieralberto@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02/26436303
- Электронная почта: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Номер телефона: +39 02/26432756
- Электронная почта: testoni.pieralberto@hsr.it
-
Контакт:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02/26436303
- Электронная почта: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
-
Главный следователь:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sandro Passaretti, MD
-
Младший исследователь:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения для ТИФ: >12 месяцев пищеводные или внепищеводные симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, несмотря на >6 месяцев терапии ИПП; кардиальный клапан степени Хилла >III; патологический гастроэзофагеальный рефлюкс; пищеводная грыжа ≤2 см.
Критерии исключения TIF: грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >2 см; параэзофагеальная грыжа; тяжелое нарушение моторики пищевода или лос-анджелесский эзофагит степени C и D; стеноз пищевода, дивертикулы, инфекции; беременность, кормление грудью; нарушения свертываемости крови; злокачественное новообразование; иммуносупрессивная терапия; портальная гипертензия; варикоз пищевода; эозинофильный эзофагит; аутоиммунный эзофагит; ИМТ ≥35; ограниченная подвижность шеи; пациенты, которым противопоказано использование устройства EsophyX.
Описание
Критерии включения для зачисления:
- Клинические показания к проведению трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) с помощью устройства EsophyX для лечения хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- Возможность длительного наблюдения (5 лет) после TIF в больнице Сан-Раффаэле;
- Подписанное информированное согласие на участие в обсервационном регистре.
Критерии исключения для зачисления:
- Отсутствие клинических показаний к проведению трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) с помощью аппарата EsophyX для лечения хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- Недоступность для длительного наблюдения (5 лет) после TIF в больнице Сан-Раффаэле;
- Отсутствие подписанного информированного согласия на участие в обсервационном регистре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансоральная фундопликация без разреза с помощью устройства EsophyX (EndoGastric Solutions)
Пациенты, прошедшие трансоральную безоперационную фундопликацию (TIF) с использованием устройства EsophyX (EndoGastric Solutions) по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, будут включены в регистр и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 5 лет с даты процедуры TIF.
|
Вмешательство трансоральной безоперационной фундопликации с использованием системы EsophyX (EndoGastric Solutions) позволяет эндоскопическим путем создать кардиальный неоклапан приблизительно 270° путем наложения 20-28 полиэтиленовых швов на окружность сердца, в результате чего проводится антирефлюксная пластика. функционально аналогичен полученному при хирургической фундопликации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское применение и дозировка
Временное ограничение: Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
Необходимость использования ингибиторов протонной помпы (ИПП) и в какой дозировке для контроля симптомов желудочно-пищеводного рефлюкса после вмешательства
|
Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику
Временное ограничение: Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
Модификация баллов из опросника качества жизни, связанного со здоровьем, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-HRQL) (без ингибиторов протонной помпы) по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (симптомы не позволяют нормальная повседневная активность), после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
|
Оценка индекса симптомов рефлюкса
Временное ограничение: Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
Модификация баллов из опросника индекса симптомов рефлюкса (GERD-RSI) (без ингибиторов протонной помпы) по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Ежегодно, до 5 лет с момента вмешательства
|
|
Эзофагит
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
Наличие и степень эзофагита по Лос-Анджелесской классификации (степень А, степень В, степень С, степень D) после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
|
Желудочно-пищеводный лоскутный клапан по шкале Хилла
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
Степень удержания новообразования гастроэзофагеального лоскутного клапана по классификации Хилла (I степень, II степень, III степень, IV степень) после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
|
Длина Джоба желудочно-пищеводного клапана
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
Длина складки неогастроэзофагеального клапана по критериям Jobe et al. после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
|
Пищевод Барретта
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
Наличие и степень пищевода Барретта по Пражской классификации (С, М) после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после даты вмешательства
|
|
Результаты манометрии пищевода с высоким разрешением
Временное ограничение: 12 месяцев после даты вмешательства
|
Пищеводная манометрия после вмешательства
|
12 месяцев после даты вмешательства
|
|
Данные суточной рН-метрии пищевода
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после даты вмешательства
|
24-часовая рН-метрия пищевода без ингибиторов протонной помпы после вмешательства
|
12 месяцев и 24 месяца после даты вмешательства
|
|
Результаты 24-часовой импедансометрии пищевода
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после даты вмешательства
|
24-часовые измерения рН-импеданса пищевода при применении ингибиторов протонной помпы после вмешательства
|
12 месяцев и 24 месяца после даты вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIF REGISTRY 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .