经口无切口胃底折叠术 (TIF) 治疗胃食管反流病 (GERD) 的观察登记 (TIF/2021)
2021年9月24日 更新者：Pier Alberto Testoni、IRCCS San Raffaele
胃食管反流病患者经口无切口胃底折叠术（创建新的胃食管瓣膜）的观察登记
该观察性登记旨在：1) 记录食管或食管外症状患者的 TIF 干预； 2) 根据对质子泵抑制剂 (PPI) 使用和剂量的影响以及对 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 和反流症状指数 (RSI) 问卷评分的影响，通过临床经验监测治疗反应； 3) 表征接受治疗的患者群体和 TIF 成功的预测因素，确定可能有效受益于 TIF 的亚群。
研究概览
详细说明
根据经口无切口胃底折叠术 (TIF) 治疗症状性胃食管反流病（具有食管或食管外症状的 GERD）的临床指征进行评估，并因此使用 EsophyX 装置进行 TIF 治疗后，所有患者均给予特定的知情同意书将进入为期 3 年的注册登记，并通过 TIF 后常规实践访问和检查对每位患者进行 5 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 电话号码：+39 02/26432756
- 邮箱：testoni.pieralberto@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 电话号码：+39 02/26436303
- 邮箱：testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触：
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 电话号码：+39 02/26432756
- 邮箱：testoni.pieralberto@hsr.it
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接触：
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 电话号码：+39 02/26436303
- 邮箱：testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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首席研究员：
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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副研究员：
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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副研究员：
- Sandro Passaretti, MD
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副研究员：
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
TIF 的纳入标准：尽管使用 PPI 治疗 >6 个月，但胃食管反流引起的食管或食管外症状 >12 个月；心瓣膜Hill度>III；病理性胃食管反流；食管裂孔疝≤2 cm。
TIF 的排除标准：食管裂孔疝 >2 cm；食管旁疝;严重的食管动力障碍或洛杉矶 C 级和 D 级食管炎；食管狭窄、憩室、感染；怀孕、哺乳；出血性疾病;恶性肿瘤;免疫抑制治疗；门静脉高压症;食管静脉曲张;嗜酸性粒细胞性食管炎;自身免疫性食管炎;体重指数≥35；颈部活动受限；禁忌使用 EsophyX 设备的患者。
描述
入学纳入标准：
- 使用 EsophyX 装置进行经口无切口胃底折叠术 (TIF) 治疗慢性胃食管反流病的临床适应症；
- 圣拉斐尔医院 TIF 后长期随访（5 年）的可用性；
- 签署参与观察登记的知情同意书。
入学排除标准：
- 没有使用 EsophyX 装置进行经口无切口胃底折叠术（TIF）治疗慢性胃食管反流病的临床指征；
- 圣拉斐尔医院 TIF 后无法进行长期随访（5 年）；
- 没有签署参与观察登记的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 EsophyX 设备（EndoGastric 解决方案）的经口无切口胃底折叠术
使用 EsophyX 装置（EndoGastric Solutions）接受经口无切口胃底折叠术（TIF）治疗胃食管反流病的患者将被登记入册，并从 TIF 手术之日起进行为期 5 年的临床随访。
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使用 EsophyX（EndoGastric Solutions）系统进行经口无切口胃底折叠术的干预允许通过内窥镜途径，通过在心脏周围放置 20-28 条聚乙烯缝合线，形成一个大约 270° 的心脏新瓣膜，从而产生抗反流塑料功能上类似于手术胃底折叠术获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医药用途及用量
大体时间：每年一次，自干预之日起最多 5 年
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需要使用质子泵抑制剂（PPI），剂量多少，以控制干预后的胃食管反流症状
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每年一次，自干预之日起最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量问卷得分
大体时间：每年一次，自干预之日起最多 5 年
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根据李克特量表从 0（无症状）到 5（症状不允许正常日常活动），干预后与基线相比
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每年一次，自干预之日起最多 5 年
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反流症状指数问卷得分
大体时间：每年一次，自干预之日起最多 5 年
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反流症状指数 (GERD-RSI) 问卷（关闭质子泵抑制剂）评分的修改，根据李克特量表，干预后与基线相比从 0（没有问题）到 5（严重问题）
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每年一次，自干预之日起最多 5 年
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食管炎
大体时间：干预日期后 6 个月和 12 个月
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根据洛杉矶分类（A 级、B 级、C 级、D 级）干预后食管炎的存在和程度
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干预日期后 6 个月和 12 个月
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Hill's 胃食管瓣阀分级
大体时间：干预日期后 6 个月和 12 个月
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新型胃食管瓣阀干预后Hill分级（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的失禁程度
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干预日期后 6 个月和 12 个月
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Jobe 胃食管瓣膜长度
大体时间：干预日期后 6 个月和 12 个月
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根据 Jobe 等人的标准，新胃食管瓣的折叠长度。干预后
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干预日期后 6 个月和 12 个月
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巴雷特食管
大体时间：干预日期后 6 个月和 12 个月
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根据布拉格分类 (C, M) 干预后 Barrett 食管的存在和程度
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干预日期后 6 个月和 12 个月
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高分辨率食管测压结果
大体时间：干预日期后 12 个月
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干预后食管测压
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干预日期后 12 个月
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24 小时食管 pH 测定结果
大体时间：干预日期后 12 个月和 24 个月
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干预后停止质子泵抑制剂的 24 小时食管 pH 测量
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干预日期后 12 个月和 24 个月
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24 小时食管阻抗测量结果
大体时间：干预日期后 12 个月和 24 个月
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质子泵抑制剂干预后 24 小时食管 pH 阻抗测量
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干预日期后 12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pier Alberto Testoni, Prof.、IRCCS San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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