Registro observacional de fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (TIF/2021)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Registro observacional de funduplicatura transoral sin incisión (creación de una nueva válvula gastroesofágica) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este registro observacional tiene como objetivo: 1) registrar las intervenciones TIF en pacientes con síntomas esofágicos o extraesofágicos; 2) monitorear la respuesta a la terapia a través de la experiencia clínica en términos del efecto sobre el uso y la dosificación de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y sobre las puntuaciones de los cuestionarios GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) y Reflux Symptom Index (RSI); 3) caracterizar la población de pacientes tratados y los factores predictivos del éxito de TIF, identificando la subpoblación que puede beneficiarse efectivamente de TIF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser evaluados según la indicación clínica para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE con síntomas esofágicos o extraesofágicos) mediante fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) y, por lo tanto, ser tratados mediante TIF con el dispositivo EsophyX, todos los pacientes recibieron El consentimiento informado ingresará en un registro de inscripción de 3 años con un seguimiento de 5 años para cada paciente a través de exámenes y visitas de práctica de rutina posteriores a la TIF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Número de teléfono: +39 02/26432756
- Correo electrónico: testoni.pieralberto@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02/26436303
- Correo electrónico: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Número de teléfono: +39 02/26432756
- Correo electrónico: testoni.pieralberto@hsr.it
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Contacto:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02/26436303
- Correo electrónico: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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Investigador principal:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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Sub-Investigador:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sandro Passaretti, MD
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Sub-Investigador:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios de inclusión para TIF: >12 meses de síntomas esofágicos o extraesofágicos por reflujo gastroesofágico, a pesar de >6 meses de tratamiento con IBP; válvula cardiaca grado de Hill > III; reflujo gastroesofágico patológico; hernia de hiato ≤ 2 cm.
Criterios de exclusión para TIF: hernia de hiato > 2 cm; hernia paraesofágica; trastorno grave de la motilidad esofágica o esofagitis grado C y D de Los Ángeles; estenosis esofágica, divertículos, infecciones; embarazo, lactancia; trastornos hemorrágicos; neoplasma maligno; terapia inmunosupresora; hipertensión portal; varices esofágicas; esofagitis eosinofílica; esofagitis autoinmune; IMC ≥35; movilidad limitada del cuello; pacientes para los que está contraindicado el uso del dispositivo EsophyX.
Descripción
Criterios de inclusión para la inscripción:
- Indicación clínica para someterse a una funduplicatura transoral sin incisión (TIF) con el dispositivo EsophyX para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico;
- Disponibilidad para seguimiento prolongado (5 años) después de TIF en el Hospital San Raffaele;
- Consentimiento informado firmado para la participación en el registro observacional.
Criterios de exclusión para la inscripción:
- Ausencia de indicación clínica para someterse a una funduplicatura transoral sin incisión (TIF) con el dispositivo EsophyX para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico;
- Falta de disponibilidad para un seguimiento prolongado (5 años) después de TIF en el Hospital San Raffaele;
- Sin consentimiento informado firmado para la participación en el registro observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Funduplicatura transoral sin incisión con dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions)
Los pacientes tratados mediante fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) con el dispositivo EsophyX (soluciones endogástricas) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico se inscribirán en el registro y se les hará un seguimiento clínico durante 5 años a partir de la fecha del procedimiento TIF.
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La intervención de fundoplicatura transoral sin incisión utilizando el sistema EsophyX (EndoGastric Solutions) permite, por vía endoscópica, la creación de una neoválvula cardiaca de aproximadamente 270° mediante la colocación de 20-28 suturas de polietileno en la circunferencia cardiaca, dando como resultado un plástico antirreflujo funcionalmente similar al obtenido con la funduplicatura quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso médico y dosificación.
Periodo de tiempo: Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Necesidad de utilizar inhibidores de la bomba de protones (IBP), y en qué dosis, para controlar los síntomas del reflujo gastroesofágico después de la intervención
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Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Modificación de las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (sin inhibidores de la bomba de protones), según una escala de Likert de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (los síntomas no permiten actividad diaria normal), después de la intervención en comparación con la línea de base
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Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Puntaje del cuestionario del índice de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Modificación de las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (GERD-RSI) (sin inhibidores de la bomba de protones), según una escala de Likert de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave) después de la intervención en comparación con el inicio
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Anual, hasta 5 años desde la fecha de la intervención
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Esofagitis
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Presencia y grado de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles (grado A, grado B, grado C, grado D) tras la intervención
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6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Grado de Hill de la válvula de aleta gastroesofágica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Grado de continencia de la válvula de mariposa neo gastroesofágica según la clasificación de Hill (grado I, grado II, grado III, grado IV) tras la intervención
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6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Longitud de Jobe de la válvula gastroesofágica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Longitud del pliegue de la neo válvula gastroesofágica según los criterios de Jobe et al. después de la intervención
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6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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El esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Presencia y grado de esófago de Barrett según la clasificación de Praga (C, M) tras la intervención
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6 meses y 12 meses después de la fecha de la intervención
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Hallazgos de manometría esofágica de alta resolución
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la intervención
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Medidas de manometría esofágica tras la intervención
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12 meses después de la fecha de la intervención
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Hallazgos de pH-metría esofágica de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la fecha de la intervención
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Mediciones de pH-metría esofágica de 24 horas fuera de los inhibidores de la bomba de protones después de la intervención
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12 meses y 24 meses después de la fecha de la intervención
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Hallazgos de impedanciometría esofágica de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la fecha de la intervención
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Mediciones de impedancia de pH esofágico de 24 horas con inhibidores de la bomba de protones después de la intervención
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12 meses y 24 meses después de la fecha de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIF REGISTRY 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .