Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (TIF/2021)

24 september 2021 bijgewerkt door: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Observationeel register van transorale incisieloze fundoplicatie (creatie van een nieuwe gastro-oesofageale klep) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

Dit observationele register heeft tot doel: 1) de TIF-interventies bij patiënten met slokdarm- of extra-oesofageale symptomen vast te leggen; 2) het monitoren van de therapierespons via de klinische ervaring in termen van effect op het gebruik en de dosering van protonpompremmers (PPI's) en op de GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) en Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijsten; 3) om de behandelde patiëntenpopulatie en de voorspellende factoren van TIF-succes te karakteriseren, waarbij de subpopulatie wordt geïdentificeerd die effectief baat kan hebben bij TIF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn beoordeeld volgens de klinische indicatie voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ met slokdarm- of extra-oesofageale symptomen) door middel van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) en dus behandeld te zijn met TIF met behulp van het EsophyX-apparaat, moeten alle patiënten specifieke geïnformeerde toestemming komt in een 3-jarig inschrijvingsregister met een 5-jarige follow-up voor elke patiënt door post-TIF routinematige praktijkbezoeken en onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandro Passaretti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuela Ribichini, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria voor TIF: >12 maanden slokdarm- of extra-oesofageale symptomen van gastro-oesofageale reflux, ondanks >6 maanden therapie met PPI; hartklep Hill's degree >III; pathologische gastro-oesofageale reflux; hiatale hernia ≤2 cm.

Uitsluitingscriteria voor TIF: hiatale hernia >2 cm; para-oesofageale hernia; ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis of Los Angeles graad C en D oesofagitis; slokdarmstenose, divertikels, infecties; zwangerschap, borstvoeding; bloedingsstoornissen; kwaadaardig neoplasma; immunosuppressieve therapie; Portale hypertensie; slokdarmvarices; eosinofiele oesofagitis; auto-immuun oesofagitis; BMI ≥35; beperkte mobiliteit van de nek; patiënten voor wie het gebruik van het EsophyX-apparaat gecontra-indiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor inschrijving:

  • Klinische indicatie om transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) te ondergaan met het EsophyX-apparaat voor de behandeling van chronische gastro-oesofageale refluxziekte;
  • Beschikbaarheid voor langdurige follow-up (5 jaar) na TIF in San Raffaele Hospital;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het observatieregister.

Uitsluitingscriteria voor inschrijving:

  • Afwezigheid van klinische indicatie om transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) te ondergaan met het EsophyX-apparaat voor de behandeling van chronische gastro-oesofageale refluxziekte;
  • Onbeschikbaarheid voor langdurige follow-up (5 jaar) na TIF in San Raffaele Hospital;
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het observatieregister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transorale incisieloze fundoplicatie met EsophyX-apparaat (EndoGastric Solutions)
Patiënten die worden behandeld door middel van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) met behulp van het EsophyX-apparaat (EndoGastric Solutions) voor gastro-oesofageale refluxziekte zullen worden opgenomen in het register en klinisch worden gevolgd gedurende 5 jaar vanaf de datum van de TIF-procedure.
Apparaat: Transorale incisieloze fundoplicatie
De tussenkomst van transorale incisieloze fundoplicatie met behulp van het EsophyX-systeem (EndoGastric Solutions) maakt via de endoscopische route de creatie mogelijk van een cardiale neovalve van ongeveer 270 ° door 20-28 polyethyleen hechtingen op de cardiale omtrek te plaatsen, resulterend in een anti-reflux plastic functioneel vergelijkbaar met die verkregen met de chirurgische fundoplicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch gebruik en dosering
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie
Noodzaak om protonpompremmers (PPI) te gebruiken, en in welke dosering, om de symptomen van gastro-oesofageale reflux na interventie onder controle te houden
Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie
Aanpassing van de scores van de gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) vragenlijst (zonder protonpompremmers), volgens een Likert-schaal van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (symptomen staan ​​geen normale dagelijkse activiteit), na interventie vergeleken met baseline
Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie
Reflux Symptom Index vragenlijstscore
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie
Aanpassing van de scores van de vragenlijst over de refluxsymptoomindex (GERD-RSI) (zonder protonpompremmers), volgens een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem) na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie
Jaarlijks, tot 5 jaar vanaf de datum van de interventie
Slokdarmontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Aanwezigheid en mate van oesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie (graad A, graad B, graad C, graad D) na de ingreep
6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Hill's graad van de gastro-oesofageale klep
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Mate van continentie van de neo-gastro-oesofageale klep volgens de Hill-classificatie (graad I, graad II, graad III, graad IV) na de ingreep
6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Jobe's lengte van de gastro-oesofageale klep
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Lengte van de plooi van de neo-gastro-oesofageale klep volgens de criteria van Jobe et al. na de ingreep
6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Barrett's slokdarm
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Aanwezigheid en mate van Barrett-slokdarm volgens de Praagse classificatie (C, M) na de ingreep
6 maanden en 12 maanden na de datum van de interventie
Bevindingen van slokdarmmanometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de tussenkomst
Slokdarmmanometriemetingen na de ingreep
12 maanden na de datum van de tussenkomst
24-uurs slokdarm pH-metriebevindingen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na de datum van de tussenkomst
24-uurs oesofageale pH-metriemetingen van protonpompremmers na de interventie
12 maanden en 24 maanden na de datum van de tussenkomst
Bevindingen van 24-uurs slokdarmimpedantiemetrie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na de datum van de tussenkomst
24-uurs oesofageale pH-impedantiemetingen van protonpompremmers na de interventie
12 maanden en 24 maanden na de datum van de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIF REGISTRY 2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren