Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny fundoplikacji przezustnej bez nacięcia (TIF) w chorobie refluksowej przełyku (GERD) (TIF/2021)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Rejestr obserwacyjny fundoplikacji przezustnej bez nacięcia (utworzenie nowej zastawki żołądkowo-przełykowej) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

Ten rejestr obserwacyjny ma na celu: 1) rejestrację interwencji TIF u pacjentów z objawami przełykowymi lub pozaprzełykowymi; 2) monitorowanie odpowiedzi na terapię na podstawie doświadczenia klinicznego pod kątem wpływu na stosowanie i dawkowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) oraz na wyniki kwestionariuszy GERD-Health related Quality of Life (HRQL) i Reflux Symptom Index (RSI); 3) scharakteryzować populację leczonych pacjentów i czynniki predykcyjne sukcesu TIF, identyfikując subpopulację, która może skutecznie skorzystać z TIF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do leczenia objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD z objawami przełykowymi lub pozaprzełykowymi) przez przezustną fundoplikację bez nacięcia (TIF), a tym samym po leczeniu metodą TIF przy użyciu urządzenia EsophyX, wszyscy pacjenci podający określone świadoma zgoda zostanie wpisana do 3-letniego rejestru zapisów z 5-letnią obserwacją każdego pacjenta poprzez rutynowe wizyty i badania po TIF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sandro Passaretti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuela Ribichini, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia dla TIF: >12 miesięcy przełykowych lub pozaprzełykowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, pomimo >6 miesięcy leczenia PPI; zastawka serca stopień Hilla >III; patologiczny refluks żołądkowo-przełykowy; przepuklina rozworu przełykowego ≤2 cm.

Kryteria wykluczenia TIF: przepuklina rozworu przełykowego >2 cm; przepuklina okołoprzełykowa; ciężkie zaburzenie motoryki przełyku lub zapalenie przełyku stopnia C i D wg Los Angeles; zwężenie przełyku, uchyłki, infekcje; ciąża, karmienie piersią; Zaburzenia krwawienia; nowotwór złośliwy; terapia immunosupresyjna; nadciśnienie wrotne; żylaki przełyku; eozynofilowe zapalenie przełyku; autoimmunologiczne zapalenie przełyku; BMI ≥35; ograniczona ruchomość szyi; pacjentów, u których stosowanie urządzenia EsophyX jest przeciwwskazane.

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Wskazania kliniczne do wykonania przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) urządzeniem EsophyX w leczeniu przewlekłej choroby refluksowej przełyku;
  • Dostępność do przedłużonej obserwacji (5 lat) po TIF w szpitalu San Raffaele;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w rejestrze obserwacyjnym.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Brak wskazań klinicznych do przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) urządzeniem EsophyX w leczeniu przewlekłej choroby refluksowej przełyku;
  • Niedostępność do przedłużonej obserwacji (5 lat) po TIF w szpitalu San Raffaele;
  • Brak podpisanej świadomej zgody na udział w rejestrze obserwacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezustna fundoplikacja bez nacięć za pomocą urządzenia EsophyX (EndoGastric Solutions)
Pacjenci leczeni metodą przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) z użyciem urządzenia EsophyX (EndoGastric Solutions) z powodu choroby refluksowej przełyku będą wpisani do rejestru i objęci obserwacją kliniczną przez okres 5 lat od daty zabiegu TIF.
Urządzenie: Przezustna fundoplikacja bez nacięć
Interwencja przezustnej fundoplikacji bez nacięć przy użyciu systemu EsophyX (EndoGastric Solutions) umożliwia drogą endoskopową wytworzenie nowej zastawki serca około 270° poprzez założenie 20-28 szwów polietylenowych na obwodzie serca, w wyniku czego powstaje tworzywo antyrefluksowe funkcjonalnie podobny do uzyskanego po fundoplikacji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie medyczne i dawkowanie
Ramy czasowe: Rocznie, do 5 lat od daty interwencji
Konieczność stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) iw jakiej dawce, aby kontrolować objawy refluksu żołądkowo-przełykowego po interwencji
Rocznie, do 5 lat od daty interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rocznie, do 5 lat od daty interwencji
Modyfikacja wyników kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem związanym z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) (inhibitory pompy protonowej), według skali Likerta od 0 (brak objawów) do 5 (objawy nie pozwalają na normalna codzienna aktywność) po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Rocznie, do 5 lat od daty interwencji
Wynik kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu
Ramy czasowe: Rocznie, do 5 lat od daty interwencji
Modyfikacja wyników z kwestionariusza wskaźnika objawów refluksu (GERD-RSI) (inhibitory pompy protonowej), według skali Likerta od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem) po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Rocznie, do 5 lat od daty interwencji
Zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Obecność i stopień zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles (stopień A, stopień B, stopień C, stopień D) po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Stopień Hilla zastawki żołądkowo-przełykowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Stopień wstrzemięźliwości nowej zastawki płata żołądkowo-przełykowego według klasyfikacji Hilla (stopień I, stopień II, stopień III, stopień IV) po zabiegu
6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Długość Jobe'a zastawki żołądkowo-przełykowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Długość fałdu nowej zastawki żołądkowo-przełykowej według kryteriów Jobe i in. po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Przełyk Barretta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Obecność i stopień przełyku Barretta według klasyfikacji praskiej (C, M) po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy od daty interwencji
Wyniki manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty interwencji
Pomiary manometryczne przełyku po zabiegu
12 miesięcy od daty interwencji
Wyniki 24-godzinnego pH-metrii przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące od daty interwencji
24-godzinne pomiary pH-metrii przełyku od inhibitorów pompy protonowej po interwencji
12 miesięcy i 24 miesiące od daty interwencji
Wyniki 24-godzinnej impedancji przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące od daty interwencji
24-godzinne pomiary impedancji pH przełyku po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej
12 miesięcy i 24 miesiące od daty interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIF REGISTRY 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj