Registre d'observation de la fundoplication transorale sans incision (TIF) pour le reflux gastro-oesophagien (RGO) (TIF/2021)
24 septembre 2021 mis à jour par: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Registre d'observation de la fundoplication transorale sans incision (création d'une nouvelle valve gastro-œsophagienne) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
Ce registre observationnel vise à : 1) enregistrer les interventions TIF chez les patients présentant des symptômes œsophagiens ou extra-œsophagiens ; 2) surveiller la réponse thérapeutique à travers l'expérience clinique en termes d'effet sur l'utilisation et la posologie des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et sur les scores des questionnaires RGO-Health Related Quality of Life (HRQL) et Reflux Symptom Index (RSI) ; 3) caractériser la population de patients traités et les facteurs prédictifs de succès du TIF, en identifiant la sous-population susceptible de bénéficier effectivement du TIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été évalués selon l'indication clinique pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO avec symptômes œsophagiens ou extra-œsophagiens) par fundoplication transorale sans incision (TIF) et donc traités par TIF à l'aide du dispositif EsophyX, tous les patients donnant des consentement éclairé entrera dans un registre d'inscription de 3 ans avec un suivi de 5 ans pour chaque patient par le biais de visites et d'examens de pratique de routine post-TIF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
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Contact:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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Chercheur principal:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sandro Passaretti, MD
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Sous-enquêteur:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critères d'inclusion pour le TIF : > 12 mois de symptômes œsophagiens ou extra-œsophagiens de reflux gastro-œsophagien, malgré > 6 mois de traitement par IPP ; degré de Hill de la valve cardiaque > III ; reflux gastro-oesophagien pathologique; hernie hiatale ≤2 cm.
Critères d'exclusion pour TIF : hernie hiatale > 2 cm ; hernie para-oesophagienne; trouble sévère de la motilité œsophagienne ou œsophagite de grade C et D de Los Angeles ; sténose oesophagienne, diverticules, infections; grossesse, allaitement; troubles hémorragiques; tumeur maligne; thérapie immunosuppressive; hypertension portale; varices oesophagiennes; œsophagite à éosinophiles ; oesophagite auto-immune; IMC ≥35 ; mobilité limitée du cou; les patients pour lesquels l'utilisation de l'appareil EsophyX est contre-indiquée.
La description
Critères d'inclusion pour l'inscription:
- Indication clinique pour subir une fundoplication transorale sans incision (TIF) avec le dispositif EsophyX pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chronique ;
- Disponibilité pour un suivi prolongé (5 ans) après TIF à l'hôpital San Raffaele ;
- Consentement éclairé signé pour la participation au registre d'observation.
Critères d'exclusion pour l'inscription:
- Absence d'indication clinique pour subir une fundoplication transorale sans incision (TIF) avec le dispositif EsophyX pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chronique ;
- Indisponibilité pour un suivi prolongé (5 ans) après TIF à l'hôpital San Raffaele ;
- Aucun consentement éclairé signé pour la participation au registre d'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fundoplication transorale sans incision avec le dispositif EsophyX (EndoGastric Solutions)
Les patients traités par fundoplication transorale sans incision (TIF) à l'aide du dispositif EsophyX (EndoGastric Solutions) pour le reflux gastro-œsophagien seront inscrits dans le registre et suivis cliniquement pendant 5 ans à compter de la date de la procédure TIF.
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L'intervention de fundoplication transorale sans incision à l'aide du système EsophyX (EndoGastric Solutions) permet, par voie endoscopique, la création d'une néovalve cardiaque d'environ 270 ° en plaçant 20-28 sutures en polyéthylène sur la circonférence cardiaque, résultant en un plastique anti-reflux fonctionnellement similaire à celle obtenue avec la fundoplicature chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage médical et posologie
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Nécessité d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), et à quelle posologie, pour contrôler les symptômes de reflux gastro-oesophagien après intervention
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Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Modification des scores du questionnaire de qualité de vie liée au reflux gastro-oesophagien (RGO-HRQL) (hors inhibiteurs de la pompe à protons), selon une échelle de Likert de 0 (absence de symptômes) à 5 (les symptômes ne permettent pas de activité quotidienne normale), après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Score du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Modification des scores du questionnaire de l'index des symptômes de reflux (RGO-RSI) (hors inhibiteurs de la pompe à protons), selon une échelle de Likert de 0 (pas de problème) à 5 (problème sévère) après l'intervention par rapport à la ligne de base
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Annuellement, jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention
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Oesophagite
Délai: 6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Présence et degré d'oesophagite selon la classification de Los Angeles (grade A, grade B, grade C, grade D) après l'intervention
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6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Grade de Hill de la valve à clapet gastro-oesophagien
Délai: 6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Degré de continence du clapet néo gastro-œsophagien selon la classification de Hill (grade I, grade II, grade III, grade IV) après l'intervention
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6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Longueur de Jobe de la valve gastro-oesophagienne
Délai: 6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Longueur du pli de la néovalve gastro-oesophagienne selon les critères de Jobe et al. après l'intervention
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6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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L'oesophage de Barrett
Délai: 6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Présence et degré d'oesophage de Barrett selon la classification de Prague (C, M) après l'intervention
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6 mois et 12 mois après la date de l'intervention
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Résultats de manométrie œsophagienne haute résolution
Délai: 12 mois après la date de l'intervention
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Mesures de manométrie oesophagienne après l'intervention
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12 mois après la date de l'intervention
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Résultats de la pH-métrie œsophagienne sur 24 heures
Délai: 12 mois et 24 mois après la date de l'intervention
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Mesures de pH-métrie œsophagienne sur 24 heures hors inhibiteurs de la pompe à protons après l'intervention
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12 mois et 24 mois après la date de l'intervention
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Résultats de l'impédancemétrie œsophagienne sur 24 heures
Délai: 12 mois et 24 mois après la date de l'intervention
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Mesures de l'impédance du pH œsophagien sur 24 heures hors inhibiteurs de la pompe à protons après l'intervention
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12 mois et 24 mois après la date de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIF REGISTRY 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .