Observasjonsregister for transoral incisionless fundoplication (TIF) for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (TIF/2021)
24. september 2021 oppdatert av: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Observasjonsregister for transoral snittløs fundoplication (oppretting av en ny gastroøsofageal ventil) hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
Dette observasjonsregisteret har som mål å: 1) registrere TIF-intervensjonene hos pasienter med esophageal eller ekstra-esophageal symptomer; 2) å overvåke terapiresponsen gjennom den kliniske erfaringen når det gjelder effekt på bruk og dosering av protonpumpehemmere (PPI) og på GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) og Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemaer; 3) å karakterisere den behandlede pasientpopulasjonen og de prediktive faktorene for TIF-suksess, identifisere underpopulasjonen som effektivt kan dra nytte av TIF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt evaluert i henhold til den kliniske indikasjonen for behandling av symptomatisk gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD med esophageal eller extraesophageal symptomer) ved transoral incisionless fundoplication (TIF) og dermed behandlet av TIF ved bruk av EsophyX-apparatet, skal alle pasienter gi spesifikke informert samtykke vil legges inn i et 3-års innmeldingsregister med en 5-års oppfølging for hver pasient gjennom post-TIF rutinemessige praksisbesøk og undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39 02/26432756
- E-post: testoni.pieralberto@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02/26436303
- E-post: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39 02/26432756
- E-post: testoni.pieralberto@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02/26436303
- E-post: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sandro Passaretti, MD
-
Underetterforsker:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier for TIF: >12 måneders esophageale eller ekstraøsofageale symptomer fra gastroøsofageal refluks, til tross for >6 måneders behandling med PPI; hjerteklaff Hill's degree >III; patologisk gastroøsofageal refluks; hiatal brokk ≤2 cm.
Eksklusjonskriterier for TIF: hiatal brokk >2 cm; paraesophageal brokk; alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse eller Los Angeles grad C og D øsofagitt; esophageal stenose, divertikler, infeksjoner; graviditet, amming; blødningsforstyrrelser; ondartet neoplasma; immunsuppressiv terapi; portal hypertensjon; esophageal varices; eosinofil øsofagitt; autoimmun øsofagitt; BMI ≥35; begrenset mobilitet i nakken; pasienter der bruken av EsophyX-enheten er kontraindisert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for påmelding:
- Klinisk indikasjon for å gjennomgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheten for behandling av kronisk gastro-øsofageal reflukssykdom;
- Tilgjengelighet for langvarig oppfølging (5 år) etter TIF ved San Raffaele Hospital;
- Signert informert samtykke for deltakelse i observasjonsregisteret.
Ekskluderingskriterier for påmelding:
- Fravær av klinisk indikasjon for å gjennomgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheten for behandling av kronisk gastro-øsofageal reflukssykdom;
- Utilgjengelighet for langvarig oppfølging (5 år) etter TIF ved San Raffaele sykehus;
- Ikke signert informert samtykke for deltakelse i observasjonsregisteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transoral snittfri fundoplikasjon med EsophyX-enhet (EndoGastric Solutions)
Pasienter behandlet med transoral incisionless fundoplication (TIF) ved bruk av EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions) for gastro-øsofageal reflukssykdom vil bli registrert i registeret og klinisk fulgt opp i 5 år fra datoen for TIF-prosedyren.
|
Intervensjonen av transoral snittfri fundoplikasjon ved bruk av EsophyX (EndoGastric Solutions)-systemet tillater, gjennom den endoskopiske ruten, å lage en kardiell neoklaff på omtrent 270 ° ved å plassere 20-28 polyetylensuturer på kardialomkretsen, noe som resulterer i en anti-refluksplast funksjonelt lik det som oppnås med den kirurgiske fundoplikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk bruk og dosering
Tidsramme: Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
Trenger å bruke protonpumpehemmere (PPI), og i hvilken dose, for å kontrollere gastro-øsofageale reflukssymptomer etter intervensjon
|
Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
Modifisering av skårene fra spørreskjemaet gastro-øsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) (av protonpumpehemmere), i henhold til en Likert-skala fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (symptomer tillater ikke for normal daglig aktivitet), etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
|
Reflux Symptom Index spørreskjemascore
Tidsramme: Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
Modifikasjon av skårene fra reflukssymptomindeksen (GERD-RSI) spørreskjemaet (av protonpumpehemmere), i henhold til en Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem) etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Årlig, inntil 5 år fra datoen for inngrepet
|
|
Øsofagitt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
Tilstedeværelse og grad av øsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (grad A, grad B, grad C, grad D) etter intervensjonen
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
|
Hill's grad av gastro-øsofageal klaffventilen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
Grad av kontinens av neo gastro-esophageal klaffventil i henhold til Hill-klassifiseringen (grad I, grad II, grad III, grad IV) etter intervensjonen
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
|
Jobes lengde på gastro-øsofagealklaffen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
Lengde på folden til neo gastro-øsofageal ventil i henhold til kriteriene til Jobe et al. etter inngrepet
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
|
Barretts spiserør
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
Tilstedeværelse og grad av Barretts øsofagus i henhold til Praha-klassifiseringen (C, M) etter intervensjonen
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepsdato
|
|
Høyoppløselig esophageal manometri funn
Tidsramme: 12 måneder etter datoen for inngrepet
|
Esofagusmanometrimålinger etter intervensjonen
|
12 måneder etter datoen for inngrepet
|
|
24-timers esophageal pH-metrifunn
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter datoen for inngrepet
|
24-timers esophageal pH-metri målinger av protonpumpehemmere etter intervensjonen
|
12 måneder og 24 måneder etter datoen for inngrepet
|
|
24-timers esophageal impedancemetri funn
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter datoen for inngrepet
|
24-timers esophageal pH-impedansmålinger av protonpumpehemmere etter intervensjonen
|
12 måneder og 24 måneder etter datoen for inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIF REGISTRY 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .