Registro Observacional de Fundoplicatura Transoral sem Incisão (TIF) para Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) (TIF/2021)
24 de setembro de 2021 atualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Registro observacional de fundoplicatura sem incisão transoral (criação de uma nova válvula gastroesofágica) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Este registro observacional visa: 1) registrar as intervenções do TIF em pacientes com sintomas esofágicos ou extra-esofágicos; 2) monitorar a resposta terapêutica através da experiência clínica quanto ao efeito do uso e dosagem dos inibidores da bomba de prótons (IBPs) e dos questionários GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) e Reflux Symptom Index (RSI); 3) caracterizar a população de pacientes tratados e os fatores preditivos de sucesso da TIF, identificando a subpopulação que pode efetivamente se beneficiar da TIF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem avaliados de acordo com a indicação clínica para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico sintomático (DRGE com sintomas esofágicos ou extraesofágicos) por fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) e, assim, serem tratados por TIF com o dispositivo EsophyX, todos os pacientes receberam o consentimento informado entrará em um registro de inscrição de 3 anos com um acompanhamento de 5 anos para cada paciente por meio de consultas e exames de rotina pós-TIF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Número de telefone: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Número de telefone: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
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Contato:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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Investigador principal:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sandro Passaretti, MD
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Subinvestigador:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Critérios de inclusão para TIF: >12 meses de sintomas esofágicos ou extraesofágicos de refluxo gastroesofágico, apesar de >6 meses de terapia com IBP; valva cardíaca grau de Hill >III; refluxo gastroesofágico patológico; hérnia de hiato ≤2 cm.
Critérios de exclusão para TIF: hérnia hiatal >2 cm; hérnia paraesofágica; distúrbio grave da motilidade esofágica ou esofagite grau C e D de Los Angeles; estenose esofágica, divertículos, infecções; gravidez, amamentação; distúrbios hemorrágicos; neoplasia maligna; terapia imunossupressora; hipertensão portal; Varizes do esôfago; esofagite eosinofílica; esofagite autoimune; IMC ≥35; mobilidade limitada do pescoço; pacientes para os quais o uso do dispositivo EsophyX é contra-indicado.
Descrição
Critérios de inclusão para inscrição:
- Indicação clínica para realização de fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) com o dispositivo EsophyX para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico crônico;
- Disponibilidade para acompanhamento prolongado (5 anos) após TIF no Hospital San Raffaele;
- Termo de consentimento informado assinado para participação no registro observacional.
Critérios de exclusão para inscrição:
- Ausência de indicação clínica de fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) com o aparelho EsophyX para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico crônico;
- Indisponibilidade para seguimento prolongado (5 anos) após TIF no Hospital San Raffaele;
- Nenhum consentimento informado assinado para participação no registro observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fundoplicatura transoral sem incisão com dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions)
Os pacientes tratados por fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) usando o dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions) para doença do refluxo gastroesofágico serão inscritos no registro e acompanhados clinicamente por 5 anos a partir da data do procedimento TIF.
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A intervenção de fundoplicatura transoral sem incisão utilizando o sistema EsophyX (EndoGastric Solutions) permite, por via endoscópica, a criação de uma neoválvula cárdica de aproximadamente 270°, colocando pontos de polietileno 20-28 na circunferência cárdica, resultando em uma plástica anti-refluxo funcionalmente semelhante ao obtido com a fundoplicatura cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médico e dosagem
Prazo: Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Necessidade de uso de inibidores da bomba de prótons (IBP), e em que dosagem, para controlar os sintomas de refluxo gastroesofágico após a intervenção
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Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Modificação dos escores do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL) (off proton pump inibidores), de acordo com uma escala Likert de 0 (ausência de sintomas) a 5 (os sintomas não permitem atividade diária normal), após a intervenção em comparação com a linha de base
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Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Pontuação do questionário Índice de Sintomas de Refluxo
Prazo: Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Modificação das pontuações do questionário de índice de sintomas de refluxo (GERD-RSI) (off proton pump inibidores), de acordo com uma escala Likert de 0 (nenhum problema) a 5 (problema grave) após a intervenção em comparação com a linha de base
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Anualmente, até 5 anos a partir da data da intervenção
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Esofagite
Prazo: 6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Presença e grau de esofagite de acordo com a classificação de Los Angeles (grau A, grau B, grau C, grau D) após a intervenção
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6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Grau de Hill da válvula de retalho gastroesofágico
Prazo: 6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Grau de continência da válvula neo gastroesofágica segundo a classificação de Hill (grau I, grau II, grau III, grau IV) após a intervenção
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6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Comprimento de Jobe da válvula gastroesofágica
Prazo: 6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Comprimento da prega da neoválvula gastroesofágica segundo os critérios de Jobe et al. após a intervenção
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6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Esôfago de Barrett
Prazo: 6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Presença e grau de esôfago de Barrett segundo a classificação de Praga (C, M) após a intervenção
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6 meses e 12 meses após a data da intervenção
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Achados de manometria esofágica de alta resolução
Prazo: 12 meses após a data da intervenção
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Medidas de manometria esofágica após a intervenção
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12 meses após a data da intervenção
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Achados de pHmetria esofágica de 24 horas
Prazo: 12 meses e 24 meses após a data da intervenção
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Medições de pHmetria esofágica de 24 horas sem inibidores da bomba de prótons após a intervenção
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12 meses e 24 meses após a data da intervenção
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Achados de impedância esofágica de 24 horas
Prazo: 12 meses e 24 meses após a data da intervenção
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Medições de impedância de pH esofágico de 24 horas sem inibidores da bomba de prótons após a intervenção
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12 meses e 24 meses após a data da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIF REGISTRY 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .