Observationsregister for transoral incisionless fundoplication (TIF) for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (TIF/2021)
24. september 2021 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Observationsregister over transoral snitløs fundoplication (oprettelse af en ny gastroøsofageal ventil) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Dette observationsregister har til formål at: 1) registrere TIF-interventionerne hos patienter med esophageale eller ekstra-esophageale symptomer; 2) at overvåge terapiresponset gennem den kliniske erfaring med hensyn til effekt på brug og dosering af protonpumpehæmmere (PPI'er) og på GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) og Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemascores; 3) at karakterisere den behandlede patientpopulation og de forudsigende faktorer for TIF-succes, identifikation af den subpopulation, der effektivt kan drage fordel af TIF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet evalueret i henhold til den kliniske indikation for behandling af symptomatisk gastro-esophageal reflukssygdom (GERD med esophageal eller extraesophageal symptomer) ved transoral incisionless fundoplication (TIF) og dermed behandlet med TIF ved hjælp af EsophyX-apparatet, vil alle patienter, der giver specifikke informeret samtykke vil indgå i et 3-årigt tilmeldingsregister med en 5-års opfølgning for hver patient gennem post-TIF rutinemæssige praksisbesøg og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39 02/26432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
-
Kontakt:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02/26436303
- E-mail: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sandro Passaretti, MD
-
Underforsker:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier for TIF: >12 måneders esophageal eller extraesophageal symptomer fra gastroøsofageal refluks, trods >6 måneders behandling med PPI; hjerteklap Hill's grad >III; patologisk gastroøsofageal refluks; hiatal brok ≤2 cm.
Eksklusionskriterier for TIF: hiatal brok >2 cm; paraesophageal brok; svær esophageal motilitetsforstyrrelse eller Los Angeles grad C og D esophagitis; esophageal stenose, divertikler, infektioner; graviditet, amning; blødningsforstyrrelser; ondartet neoplasma; immunsuppressiv terapi; portal hypertension; esophageal varicer; eosinofil esophagitis; autoimmun esophagitis; BMI ≥35; begrænset mobilitet af nakken; patienter, for hvem brugen af EsophyX-apparatet er kontraindiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tilmelding:
- Klinisk indikation for at gennemgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheden til behandling af kronisk gastro-esophageal reflukssygdom;
- Tilgængelighed for længerevarende opfølgning (5 år) efter TIF på San Raffaele Hospital;
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i observationsregistret.
Eksklusionskriterier for tilmelding:
- Fravær af klinisk indikation for at gennemgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheden til behandling af kronisk gastro-esophageal reflukssygdom;
- Utilgængelighed for længerevarende opfølgning (5 år) efter TIF på San Raffaele Hospital;
- Intet underskrevet informeret samtykke til deltagelse i observationsregistret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transoral snitfri fundoplication med EsophyX-enhed (EndoGastric Solutions)
Patienter behandlet med transoral incisionless fundoplication (TIF) ved hjælp af EsophyX-enheden (EndoGastric Solutions) til gastro-esophageal reflukssygdom vil blive optaget i registret og klinisk fulgt op i 5 år fra datoen for TIF-proceduren.
|
Indgrebet af transoral snitfri fundoplikation ved hjælp af EsophyX (EndoGastric Solutions)-systemet tillader, gennem den endoskopiske vej, skabelsen af en kardial neovalve på ca. funktionelt ligner det, der opnås med den kirurgiske fundoplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk brug og dosering
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
Behov for at bruge protonpumpehæmmere (PPI), og i hvilken dosis, for at kontrollere gastro-øsofageale reflukssymptomer efter intervention
|
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet spørgeskemascore
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
Ændring af score fra det gastro-esophageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (GERD-HRQL) (off protonpumpehæmmere) i henhold til en Likert-skala fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (symptomer tillader ikke for normal daglig aktivitet), efter intervention sammenlignet med baseline
|
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
|
Reflux Symptom Index spørgeskemascore
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
Ændring af scorerne fra reflukssymptomindekset (GERD-RSI) spørgeskemaet (off protonpumpehæmmere) i henhold til en Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem) efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
|
|
Øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
Tilstedeværelse og grad af esophagitis i henhold til Los Angeles-klassifikationen (grad A, grad B, grad C, grad D) efter interventionen
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
Hill's grad af gastro-esophageal klapventilen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
Grad af kontinens af neo gastro-esophageal klapventil i henhold til Hill-klassifikationen (grad I, grad II, grad III, grad IV) efter interventionen
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
Jobes længde af gastro-esophageal ventilen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
Længden af folden af neo gastro-esophageal ventilen ifølge kriterierne af Jobe et al. efter indgrebet
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
Barretts spiserør
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
Tilstedeværelse og grad af Barretts spiserør i henhold til Prag-klassifikationen (C, M) efter indgrebet
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
Højopløselige esophageal manometri fund
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebsdatoen
|
Esophageal manometri målinger efter interventionen
|
12 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
24-timers esophageal pH-metri fund
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
|
24-timers esophageal pH-metri målinger af protonpumpehæmmere efter interventionen
|
12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
|
|
24-timers esophageal impedancemetri fund
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
|
24-timers esophageal pH-impedansmålinger af protonpumpehæmmere efter interventionen
|
12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIF REGISTRY 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .