위식도 역류 질환(GERD)에 대한 경구강 무절개 수술(TIF)의 관찰 등록 (TIF/2021)
2021년 9월 24일 업데이트: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
위식도 역류질환 환자에서 경구부 무절개 치저 성형술(새로운 위식도 판막 생성)의 관찰 등록
이 관찰 레지스트리는 다음을 목표로 합니다. 1) 식도 또는 식도외 증상이 있는 환자의 TIF 중재를 기록합니다. 2) 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용 및 용량, GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수에 미치는 영향 측면에서 임상 경험을 통해 치료 반응을 모니터링하기 위해; 3) 치료받은 환자 모집단과 TIF 성공의 예측 요인을 특성화하여 TIF로부터 효과적으로 혜택을 받을 수 있는 하위 모집단을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 위식도 역류질환(식도 또는 식도외 증상이 있는 GERD)의 치료에 대한 임상적 적응증에 따라 경구강 무절개 자궁저부 성형술(TIF)로 평가하고 EsophyX 장치를 사용하여 TIF로 치료한 후, 모든 환자는 특정 정보에 입각한 동의는 TIF 후 일상적인 진료 방문 및 검사를 통해 각 환자에 대해 5년 추적 조사와 함께 3년 등록 등록부에 입력됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 전화번호: +39 02/26432756
- 이메일: testoni.pieralberto@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 전화번호: +39 02/26436303
- 이메일: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- 전화번호: +39 02/26432756
- 이메일: testoni.pieralberto@hsr.it
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연락하다:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- 전화번호: +39 02/26436303
- 이메일: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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수석 연구원:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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부수사관:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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부수사관:
- Sandro Passaretti, MD
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부수사관:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TIF에 대한 포함 기준: >6개월 PPI 요법에도 불구하고 >12개월 위식도 역류로 인한 식도 또는 식도외 증상; 심장판막 힐도 >III; 병적 위식도 역류; 열공 탈장 ≤2cm.
TIF에 대한 제외 기준: 열공 탈장 >2 cm; 식도주위 탈장; 중증 식도 운동 장애 또는 로스앤젤레스 등급 C 및 식도염; 식도 협착, 게실, 감염; 임신, 모유 수유; 출혈 장애; 악성 신생물; 면역억제제 요법; 문맥 고혈압; 식도정맥류; 호산구성 식도염; 자가면역 식도염; BMI ≥35; 목의 제한된 이동성; EsophyX 장치의 사용이 금기인 환자.
설명
등록을 위한 포함 기준:
- 만성 위-식도 역류 질환 치료를 위해 EsophyX 장치로 구강경유 무절개 안저 성형술(TIF)을 받는 임상 적응증;
- San Raffaele 병원에서 TIF 후 장기간 추적(5년) 가능;
- 관찰 레지스트리 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
등록 제외 기준:
- 만성 위-식도 역류 질환의 치료를 위해 EsophyX 장치를 사용하여 구강경유 무절개 자궁저부 성형술(TIF)을 시행하기 위한 임상 적응증 부재;
- San Raffaele 병원에서 TIF 후 장기간 추적(5년) 불가;
- 관찰 레지스트리 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EsophyX 장치(EndoGastric Solutions)를 사용한 경구부 무절개 fundoplication
위식도 역류 질환에 대해 EsophyX 장치(EndoGastric Solutions)를 사용하여 경구강 무절개 기금술(TIF)로 치료받은 환자는 레지스트리에 등록되고 TIF 절차 날짜로부터 5년 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
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EsophyX(EndoGastric Solutions) 시스템을 사용하여 경구부 무절개 자궁저부 절제술을 시행하면 내시경 경로를 통해 심장 둘레에 20-28개의 폴리에틸렌 봉합사를 배치하여 약 270°의 심장 신생판막을 생성하여 역류 방지 플라스틱을 얻을 수 있습니다. 기능적으로 외과적인 fundoplication으로 얻은 것과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 사용 및 복용량
기간: 매년, 개입일로부터 최대 5년
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중재 후 위-식도 역류 증상을 조절하기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 어느 정도의 용량으로 사용해야 하는지
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매년, 개입일로부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 설문지 점수
기간: 매년, 개입일로부터 최대 5년
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0(증상 없음)에서 5(증상 없음 정상적인 일상 활동), 기준선과 비교한 개입 후
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매년, 개입일로부터 최대 5년
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역류 증상 지수 설문지 점수
기간: 매년, 개입일로부터 최대 5년
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역류 증상 지수(GERD-RSI) 설문지(오프 프로톤 펌프 억제제)의 점수 수정, 리커트 척도에 따라 기준선과 비교하여 중재 후 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지
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매년, 개입일로부터 최대 5년
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식도염
기간: 개입일로부터 6개월 및 12개월
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중재 후 로스앤젤레스 분류(등급 A, 등급 B, 등급 C, 등급 D)에 따른 식도염의 존재 및 정도
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개입일로부터 6개월 및 12개월
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위 식도 플랩 밸브의 힐 등급
기간: 개입일로부터 6개월 및 12개월
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중재 후 Hill 분류(등급 I, 등급 II, 등급 III, 등급 IV)에 따른 신생 위식도 플랩 판막의 자제력 정도
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개입일로부터 6개월 및 12개월
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위 식도 판막의 Jobe 길이
기간: 개입일로부터 6개월 및 12개월
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Jobe 등의 기준에 따른 신생 위식도 판막의 주름 길이. 개입 후
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개입일로부터 6개월 및 12개월
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바렛 식도
기간: 개입일로부터 6개월 및 12개월
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개입 후 프라하 분류(C, M)에 따른 바렛 식도의 존재 및 정도
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개입일로부터 6개월 및 12개월
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고해상도 식도 내압 측정 결과
기간: 개입일로부터 12개월
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개입 후 식도 내압 측정
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개입일로부터 12개월
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24시간 식도 pH 측정 소견
기간: 시술일로부터 12개월 및 24개월
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개입 후 양성자 펌프 억제제에 대한 24시간 식도 pH 측정
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시술일로부터 12개월 및 24개월
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24시간 식도 임피던스 측정 소견
기간: 시술일로부터 12개월 및 24개월
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개입 후 양성자 펌프 억제제에 대한 24시간 식도 pH 임피던스 측정
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시술일로부터 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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