Registro osservazionale della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (TIF/2021)
24 settembre 2021 aggiornato da: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Registro osservazionale della fundoplicatio transorale senza incisione (creazione di una nuova valvola gastroesofagea) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
Questo registro osservazionale ha lo scopo di: 1) registrare gli interventi di TIF in pazienti con sintomi esofagei o extra-esofagei; 2) monitorare la risposta alla terapia attraverso l'esperienza clinica in termini di effetto sull'uso e sul dosaggio degli inibitori della pompa protonica (PPI) e sui punteggi dei questionari GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) e Reflux Symptom Index (RSI); 3) caratterizzare la popolazione dei pazienti trattati ei fattori predittivi del successo del TIF, identificando la sottopopolazione che può effettivamente beneficiare del TIF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati valutati in base all'indicazione clinica per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD con sintomi esofagei o extraesofagei) mediante fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) e, quindi, trattati con TIF utilizzando il dispositivo EsophyX, tutti i pazienti che il consenso informato entrerà in un registro di iscrizione di 3 anni con un follow-up di 5 anni per ciascun paziente attraverso visite ed esami di routine post-TIF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Numero di telefono: +39 02/26432756
- Email: testoni.pieralberto@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 02/26436303
- Email: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
- Numero di telefono: +39 02/26432756
- Email: testoni.pieralberto@hsr.it
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Contatto:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 02/26436303
- Email: testoni.sabrinagloriagiulia@hsr.it
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Investigatore principale:
- Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sandro Passaretti, MD
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Sub-investigatore:
- Emanuela Ribichini, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Criteri di inclusione per TIF: >12 mesi sintomi esofagei o extraesofagei da reflusso gastroesofageo, nonostante >6 mesi di terapia con PPI; valvola cardiaca grado di Hill >III; reflusso gastroesofageo patologico; ernia iatale ≤2 cm.
Criteri di esclusione per TIF: ernia iatale >2 cm; ernia paraesofagea; grave disturbo della motilità esofagea o esofagite di grado C e D di Los Angeles; stenosi esofagea, diverticoli, infezioni; gravidanza, allattamento al seno; disturbi emorragici; neoplasia maligna; terapia immunosoppressiva; ipertensione portale; varici esofagee; esofagite eosinofila; esofagite autoimmune; indice di massa corporea ≥35; mobilità limitata del collo; pazienti per i quali l'uso del dispositivo EsophyX è controindicato.
Descrizione
Criteri di inclusione per l'iscrizione:
- Indicazione clinica a sottoporsi a fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) con il dispositivo EsophyX per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo cronico;
- Disponibilità a follow-up prolungato (5 anni) dopo TIF presso Ospedale San Raffaele;
- Consenso informato firmato per la partecipazione al registro osservazionale.
Criteri di esclusione per l'iscrizione:
- Assenza di indicazione clinica a sottoporsi a fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) con il dispositivo EsophyX per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo cronico;
- Indisponibilità per follow-up prolungato (5 anni) dopo TIF presso Ospedale San Raffaele;
- Nessun consenso informato firmato per la partecipazione al registro osservazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fundoplicatio transorale senza incisione con dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions)
I pazienti trattati con fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) utilizzando il dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions) per la malattia da reflusso gastro-esofageo saranno arruolati nel registro e seguiti clinicamente per 5 anni dalla data della procedura TIF.
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L'intervento di fundoplicatio transorale senza incisione mediante il sistema EsophyX (EndoGastric Solutions) consente, per via endoscopica, la realizzazione di una neovalvola cardiale di circa 270° ponendo sulla circonferenza cardiale 20-28 punti di sutura in polietilene, ottenendo una plastica antireflusso funzionalmente simile a quello ottenuto con la fundoplicatio chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso medico e dosaggio
Lasso di tempo: Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Necessità di utilizzare inibitori della pompa protonica (PPI), ea quale dosaggio, per controllare i sintomi del reflusso gastro-esofageo dopo l'intervento
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Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Modifica dei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) (off inibitori della pompa protonica), secondo una scala Likert da 0 (assenza di sintomi) a 5 (i sintomi non consentono normale attività quotidiana), dopo l'intervento rispetto al basale
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Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Punteggio del questionario sull'indice dei sintomi di reflusso
Lasso di tempo: Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Modifica dei punteggi del questionario sull'indice dei sintomi da reflusso (GERD-RSI) (senza inibitori della pompa protonica), secondo una scala Likert da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave) dopo l'intervento rispetto al basale
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Annuale, fino a 5 anni dalla data dell'intervento
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Esofagite
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Presenza e grado di esofagite secondo la classificazione di Los Angeles (grado A, grado B, grado C, grado D) dopo l'intervento
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6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Grado di Hill della valvola a cerniera gastro-esofagea
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Grado di continenza della valvola neogastro-esofagea secondo la classificazione di Hill (grado I, grado II, grado III, grado IV) dopo l'intervento
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6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Lunghezza di Jobe della valvola gastro-esofagea
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Lunghezza della piega della valvola neogastro-esofagea secondo i criteri di Jobe et al. dopo l'intervento
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6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Esofago di Barrett
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Presenza e grado dell'esofago di Barrett secondo la classificazione di Praga (C, M) dopo l'intervento
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6 mesi e 12 mesi dalla data dell'intervento
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Reperti di manometria esofagea ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data dell'intervento
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Misurazioni manometriche esofagee dopo l'intervento
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12 mesi dalla data dell'intervento
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Risultati della pH-metria esofagea delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dalla data dell'intervento
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Misure di pH-metria esofagea di 24 ore su inibitori della pompa protonica dopo l'intervento
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12 mesi e 24 mesi dalla data dell'intervento
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Risultati dell'impedenziometria esofagea delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dalla data dell'intervento
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Misurazioni dell'impedenza del pH esofageo di 24 ore su inibitori della pompa protonica dopo l'intervento
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12 mesi e 24 mesi dalla data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIF REGISTRY 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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