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Beobachtungsregister der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) (TIF/2021)

24. September 2021 aktualisiert von: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Beobachtungsregister der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (Schaffung eines neuen gastroösophagealen Ventils) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Dieses Beobachtungsregister soll: 1) die TIF-Interventionen bei Patienten mit ösophagealen oder extraösophagealen Symptomen erfassen; 2) Überwachung des Ansprechens auf die Therapie durch die klinische Erfahrung in Bezug auf die Wirkung auf die Anwendung und Dosierung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) und auf die GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und Reflux Symptom Index (RSI)-Fragebogenergebnisse; 3) Charakterisierung der behandelten Patientenpopulation und der prädiktiven Faktoren für den TIF-Erfolg, Identifizierung der Subpopulation, die effektiv von TIF profitieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bewertung gemäß der klinischen Indikation zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD mit ösophagealen oder extraösophagealen Symptomen) durch transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) und somit Behandlung durch TIF unter Verwendung des EsophyX-Geräts gaben alle Patienten spezifische Einverständniserklärung wird in ein 3-Jahres-Registrierungsregister mit einer 5-Jahres-Follow-up für jeden Patienten durch routinemäßige Praxisbesuche und Untersuchungen nach TIF aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sandro Passaretti, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuela Ribichini, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien für TIF: > 12 Monate ösophageale oder extraösophageale Symptome durch gastroösophagealen Reflux, trotz > 6 Monaten Therapie mit PPI; Herzklappe Grad Hill >III; pathologischer gastroösophagealer Reflux; Hiatushernie ≤2 cm.

Ausschlusskriterien für TIF: Hiatushernie > 2 cm; paraösophageale Hernie; schwere Ösophagusmotilitätsstörung oder Ösophagitis Grad C und D nach Los Angeles; Ösophagusstenose, Divertikel, Infektionen; Schwangerschaft, Stillzeit; Blutungsstörungen; bösartige Neubildung; immunsuppressive Therapie; portale Hypertonie; Ösophagusvarizen; eosinophile Ösophagitis; Autoimmunösophagitis; BMI ≥35; eingeschränkte Beweglichkeit des Halses; Patienten, bei denen die Verwendung des EsophyX-Geräts kontraindiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • Klinische Indikation zur Durchführung einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) mit dem EsophyX-Gerät zur Behandlung der chronischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
  • Verfügbarkeit für eine längere Nachsorge (5 Jahre) nach TIF im San Raffaele Hospital;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme am Beobachtungsregister.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • Fehlen einer klinischen Indikation für eine transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) mit dem EsophyX-Gerät zur Behandlung der chronischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
  • Nichtverfügbarkeit für längeres Follow-up (5 Jahre) nach TIF im San Raffaele Hospital;
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme am Beobachtungsregister.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transorale schnittlose Fundoplikatio mit EsophyX-Gerät (EndoGastric Solutions)
Patienten, die durch transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) mit dem EsophyX-Gerät (EndoGastric Solutions) wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit behandelt werden, werden in das Register aufgenommen und 5 Jahre lang ab dem Datum des TIF-Verfahrens klinisch nachuntersucht.
Gerät: Transorale schnittlose Fundoplikatio
Der Eingriff der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio mit dem EsophyX-System (EndoGastric Solutions) ermöglicht auf endoskopischem Weg die Schaffung einer kardialen Neoklappe von etwa 270 °, indem 20-28 Polyethylennähte am Herzumfang platziert werden, was zu einem Anti-Reflux-Kunststoff führt funktionell ähnlich wie bei der chirurgischen Fundoplikatio.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Anwendung und Dosierung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs
Notwendigkeit, Protonenpumpenhemmer (PPI) zu verwenden, und in welcher Dosierung, um die Symptome des gastroösophagealen Refluxes nach dem Eingriff zu kontrollieren
Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs
Modifizierung der Werte aus dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) (ohne Protonenpumpenhemmer), gemäß einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (Symptome lassen keine zu normale tägliche Aktivität), nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs
Reflux-Symptom-Index-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs
Modifizierung der Werte aus dem Reflux-Symptom-Index (GERD-RSI)-Fragebogen (ohne Protonenpumpenhemmer), gemäß einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (schweres Problem) nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Jährlich, bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs
Ösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Vorhandensein und Grad der Ösophagitis nach der Los-Angeles-Klassifikation (Grad A, Grad B, Grad C, Grad D) nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Hill's Grad der gastroösophagealen Klappe
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Kontinenzgrad der Neo-Gastro-Ösophagus-Klappe nach Hill-Klassifikation (Grad I, Grad II, Grad III, Grad IV) nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Jobes Länge der gastroösophagealen Klappe
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Länge der Falte der Neo-Gastro-Ösophagus-Klappe nach den Kriterien von Jobe et al. nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Vorhandensein und Grad des Barrett-Ösophagus nach der Prager Klassifikation (C, M) nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Hochauflösende Befunde der Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
Ösophagusmanometriemessungen nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Datum des Eingriffs
24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Datum des Eingriffs
24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie-Messungen von Protonenpumpenhemmern nach dem Eingriff
12 Monate und 24 Monate nach dem Datum des Eingriffs
24-Stunden-Ösophagus-Impedanzmetrie-Befunde
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Datum des Eingriffs
24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzmessungen ohne Protonenpumpenhemmer nach dem Eingriff
12 Monate und 24 Monate nach dem Datum des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIF REGISTRY 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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