上腕骨系研究の実施 (PHS)
2026年8月27日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
この研究の目的は、欧州連合 (EU) 医療機器規制 (MDR) の臨床市販後調査 (PMS) および報告要件を満たすために必要なデータを収集し、デバイスの性能に関する将来の規制当局への提出および査読済みの出版物をサポートすることです。そして安全。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国際的な単一群、多施設共同、前向き、非有意リスクの市販後臨床フォローアップ研究です。
データは、市販の PERFORM™ 上腕骨システム用に収集されます。
この研究の目的は、生活の質、痛みと機能改善、インプラントの安全性に関する患者報告結果測定を使用して、標準的な追跡期間にわたる移植後の PERFORM™ 上腕骨システム デバイスの安全性と性能を実証することです。レントゲン検査も行います。
安全性とパフォーマンスの対策は、患者が研究に参加する全体を通じて評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caryn Thompson
- 電話番号：704-891-6540
- メール：caryn.thompson@stryker.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amjad Uneisi
- 電話番号：33638213703
- メール：amjad.uneisi@stryker.com
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Healthcare
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主任研究者：
- Brent Morris
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コンタクト：
- Johnetta Comello
- メール：johnetta.comello@bhsi.com
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- 募集
- Summit Orthopedics
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主任研究者：
- Michael Freehill, MD
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コンタクト：
- Ned Tervola
- メール：ntervola@gmail.com
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 終了しました
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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主任研究者：
- Julie Bishop, MD
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コンタクト：
- Kate Agan
- 電話番号：614-366-7598
- メール：kate.agan@osumc.edu
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Orthopedic Institute
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コンタクト：
- Khris Loe
- メール：kloe@ortho-i.com
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主任研究者：
- Keith Baumgarten, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Ashley Neese
- メール：ashley.neese@hsc.utah.edu
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副調査官：
- Robert Tashjian
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主任研究者：
- Christopher Joyce
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
- 積極的、募集していない
- Wrightington Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- 積極的、募集していない
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
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Zurich、スイス、CH-8008
- 積極的、募集していない
- Schulthess Klinik
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Lyon、フランス、69008
- 積極的、募集していない
- Orthopedic Center Santy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肩甲上腕関節の全体的または部分的な置換を意図した患者。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの時点で 18 歳以上、または異議がない (該当する場合)。
- -IRBまたはECによって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、署名する意思がある（該当する場合）。
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。
- 研究装置を使用した肩関節形成術の候補と見なされます。
- 使用要件またはその他の地方、地域、または地理的な特定の規制要件の適応症に適合
除外基準:
- 評価者の判断に基づく試験手順を遵守できない場合（例： 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができない)
- 患者は、未成年の患者、参加することを自分で決めることができない、または法的に承認された代理人（LAR）を必要とする患者、または強制される可能性のある他の患者（自分のイニシアチブで行動していない可能性のある患者）を含む脆弱な患者グループに属しています) (ISO 14155 規格のセクション 3.44 では「脆弱な対象」と呼ばれます)。
- 活動性の局所または全身感染症、敗血症、または骨髄炎
- プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある場合、骨の質が悪い。
- 腕神経叢の重大な損傷
- コンポーネントを支持する上腕骨近位部または関節窩の骨量が不十分
- 神経筋疾患（関節神経障害など）
- 製品材料の1つに対する既知のアレルギーのある患者
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 患者の妊娠
- 二期手術予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tornier Perform ヒューメラル システム - ステム
トルニエ パフォーム ヒューメラル ステムを使用した部分的または完全な肩関節形成術。
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PERFORM ヒューメラル システム - ステムは、グレノヒューメラル アーティキュレーションの全体的または部分的な置換を目的とした非拘束プロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから ASES スコアの最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後 24 か月までのフォローアップ訪問によるベースライン
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ASES スコア = American Shoulder and Elbow Surgeons Score、患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点満点中 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
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術後 24 か月までのフォローアップ訪問によるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーリースコアのベースラインから最後のフォローアップ来院までの変化
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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医師が記入した部分と患者が報告した部分を組み合わせて、可動域を含む肩の機能状態を評価します。スコアが低いほど評価された肩の機能が低いことを示す100点満点で報告された合計スコア
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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SANEスコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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SANE = 単一評価の数値評価。肩評価0%～100%の1項目評価
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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被験者満足度スコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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患者の満足度を測定する単一の主観的な質問。満足度の改善、悪化、または変化なしによって評価
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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EQ-5Dスコアのベースラインから最後のフォローアップ訪問までの変化
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) 質問票は、生活の質の尺度として使用するための標準化された手段です。
これは認知的に単純で、完了するのに数分しかかからず、ヘルスケアの臨床的および経済的評価に使用できる生活の質の単一の指標値と同様に、単純な記述プロファイルを提供します。
EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を含む記述システムと、回答者の自己評価の健康状態を 0 ～ 100 スケールで測定するビジュアル アナログ スケールで構成されます。 .
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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デバイス関連および処置関連の有害事象の数。
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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再手術の割合。
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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影響を受けた肩の放射線画像の評価
時間枠：術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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画像は、骨の特性 (ベースラインおよび術後) とデバイスの移動、コンポーネントの破損、および放射線透過性 (術後の訪問のみ) について分析されます。
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術後 10 年間のフォローアップ訪問によるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月12日
一次修了 (推定)
2037年6月30日
研究の完了 (推定)
2037年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。